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Uno studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di cisplatino e pemetrexed con o senza cixutumumab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'ipotesi che cixutumumab somministrato in combinazione con cisplatino e pemetrexed sia superiore a cisplatino e pemetrexed come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Rioja, Argentina, 5300
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  - Mendoza, Argentina, 5500
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  - Santa Fe, Argentina, 3000
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  - Viedma, Argentina, 8500
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Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
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  - Duffel, Belgio, 2570
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  - Liège, Belgio, 4000
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Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784700
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  - Ijui, Brasile, 98700 000
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  - Porto Alegre, Brasile, 90430-090
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  - Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
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  - Salvador, Brasile, 41253-190
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  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15025-100
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  - São Paulo, Brasile, 01509-900
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Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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Francia
- - Caen, Francia, 14033
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  - Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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Germania
- - Braunschweig, Germania, 38114
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  - Erfurt, Germania, 99089
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  - Grosshansdorf, Germania, 22927
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  - Halle, Germania, 06120
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  - Hannover, Germania, 30659
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  - Ulm, Germania, 89081
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Israele
- - Beer Yaakov, Israele, 70300
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  - Tel Hashomer, Israele, 52661
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  - Tel-Aviv, Israele, 64239
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Italia
- - Milano, Italia, 20121
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  - Orbassano, Italia, 10043
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  - Perugia, Italia, 06156
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  - Saronno, Italia, 21047
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Olanda
- - Harderwijk, Olanda, 3844 DG
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  - S-Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
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Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
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  - Girona, Spagna, 17007
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  - Madrid, Spagna, 28041
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  - Palma De Mallorca, Spagna, 07198
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Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
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Tacchino
- - Edirne, Tacchino, 22000
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  - Zeytinburnu, Tacchino, 034760
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il partecipante ha NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, non squamoso (adenocarcinoma/a grandi cellule o altro).
Il partecipante ha una malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio.
I partecipanti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se sono clinicamente stabili per quanto riguarda la funzione neurologica, senza steroidi dopo l'irradiazione cranica (radioterapia dell'intero cervello, radioterapia focale e radiochirurgia stereotassica) terminata almeno 14 giorni prima della randomizzazione o dopo resezione chirurgica eseguito almeno 28 giorni prima della randomizzazione. Il partecipante potrebbe non avere prove di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) di grado 1 (o superiore) sulla base delle scansioni pretrattamento (eseguite entro 21 giorni prima della randomizzazione).
Il partecipante ha una malattia misurabile o non misurabile secondo le linee guida della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Il partecipante ha un Performance Status (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Se precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, l'ultima dose di trattamento adiuvante o neoadiuvante è stata somministrata almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Il partecipante ha un'adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità renale ed epatica
Il partecipante ha una glicemia a digiuno inferiore o uguale a 125 mg/dL e un'emoglobina A1C inferiore o uguale al 6%.
Donne con potenziale riproduttivo: devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose di qualsiasi farmaco in studio.
Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio.
Il partecipante ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto.
La precedente radioterapia è consentita a meno del 25% del midollo osseo, ma avrebbe dovuto essere limitata e non doveva includere radiazioni dell'intero bacino.
Il partecipante ha archiviato il tessuto tumorale disponibile per l'analisi (può essere tumore primario o metastasi).
Il partecipante ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.
Partecipanti con istologia squamosa.
Il tumore del partecipante contiene in tutto o in parte carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Il partecipante ha una malattia leptomeningea.
Il partecipante è attualmente o ha precedentemente ricevuto chemioterapia per NSCLC avanzato (stadio IV).
Il partecipante ha una storia di trattamento con altri agenti mirati ai recettori del fattore di crescita insulino-simile o epidermico.
- Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Pemetrexed.
Il paziente ha una nota allergia/storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
Il partecipante ha il diabete mellito come definito dal trattamento con farmaci ipoglicemizzanti negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente significativa o situazioni psichiatriche/sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva che richiede una terapia parenterale antibiotica, antimicotica o antivirale.
Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha ricevuto un precedente trapianto autologo o allogenico di organi o tessuti.
Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
Il partecipante ha una storia di un altro tumore primario, ad eccezione di quanto segue: carcinoma cutaneo non melanomatoso resecato curativamente, carcinoma in situ trattato curativamente o altro tumore solido primario trattato con intento curativo e nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato durante il ultimi 5 anni.
Il partecipante ha la sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione.
Il partecipante ha un'attuale malattia coronarica clinicamente rilevante (New York Heart Association III o IV) o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
Il partecipante ha qualsiasi neuropatia periferica di grado 2 (o superiore).
- Il partecipante presenta raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative, ad esempio ascite o versamenti pleurici che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure prima dell'ingresso nello studio.
Il partecipante non è in grado di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversi da una dose di aspirina inferiore o uguale a 1,3 grammi al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam ).
Il partecipante non vuole o non è in grado di assumere premedicazioni (acido folico, vitamina B12 o corticosteroidi) richieste dall'etichetta del pemetrexed.
Il partecipante ha ricevuto una recente (entro 30 giorni dall'iscrizione) o sta ricevendo una vaccinazione concomitante contro la febbre gialla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Cisplatino + Cixutumumab Trattamento di induzione: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cisplatino 75 mg/m^2 più cixutumumab 20 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Possono essere somministrati due cicli aggiuntivi di cisplatino (6 cicli in totale) per i pazienti con significativa riduzione delle dimensioni del tumore, dopo l'approvazione dello sponsor. Terapia di mantenimento: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cixutumumab 20 mg/kg somministrato EV ogni 21 giorni fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.	Droga: Cisplatino Amministrato IV Droga: Pemetrexed Somministrato per via endovenosa (IV) Altri nomi: Alimta LY231514 Droga: Cixutumumab Amministrato IV Altri nomi: LY3012217
Comparatore attivo: Pemetrexed + Cisplatino Trattamento di induzione: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cisplatino 75 mg/m^2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Possono essere somministrati due cicli aggiuntivi di cisplatino (6 cicli in totale) per i pazienti con significativa riduzione delle dimensioni del tumore, dopo l'approvazione dello sponsor. Terapia di mantenimento: Pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato EV ogni 21 giorni fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.	Droga: Cisplatino Amministrato IV Droga: Pemetrexed Somministrato per via endovenosa (IV) Altri nomi: Alimta LY231514

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Pemetrexed + Cisplatino + Cixutumumab

Trattamento di induzione: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cisplatino 75 mg/m^2 più cixutumumab 20 mg/kg somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Possono essere somministrati due cicli aggiuntivi di cisplatino (6 cicli in totale) per i pazienti con significativa riduzione delle dimensioni del tumore, dopo l'approvazione dello sponsor.

Terapia di mantenimento: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cixutumumab 20 mg/kg somministrato EV ogni 21 giorni fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

Droga: Cisplatino

Amministrato IV

Droga: Pemetrexed

Somministrato per via endovenosa (IV)

Altri nomi:

Alimta
LY231514

Droga: Cixutumumab

Amministrato IV

Altri nomi:

LY3012217

Comparatore attivo: Pemetrexed + Cisplatino

Trattamento di induzione: Pemetrexed 500 mg/m^2 più cisplatino 75 mg/m^2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 4 cicli. Possono essere somministrati due cicli aggiuntivi di cisplatino (6 cicli in totale) per i pazienti con significativa riduzione delle dimensioni del tumore, dopo l'approvazione dello sponsor.

Terapia di mantenimento: Pemetrexed 500 mg/m^2 somministrato EV ogni 21 giorni fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di sospensione.

Droga: Cisplatino

Amministrato IV

Droga: Pemetrexed

Somministrato per via endovenosa (IV)

Altri nomi:

Alimta
LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 18,3 mesi	La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verificasse prima. La progressione della malattia è stata valutata tramite Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di riferimento , e/o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti senza documentazione per la progressione della malattia o la morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. La PFS è stata stimata seguendo il metodo Kaplan-Meier.	Data di randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 18,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia Fino a 18,3 mesi	L'ORR è la percentuale di tutti i partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrata dalle misurazioni al basale e/o la comparsa di una o più nuove lesioni. , e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. L'ORR è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR e PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR definito come una diminuzione >30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD.	Randomizzazione alla progressione della malattia Fino a 18,3 mesi
Sopravvivenza globale (SO) Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino a 20 mesi	La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il partecipante è vivo alla fine del periodo di follow-up o viene perso al follow-up, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sa che il partecipante è vivo. L'OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa fino a 20 mesi
Durata della risposta (DOR) Lasso di tempo: Tempo dalla risposta alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 20 mesi	La durata della risposta viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione per CR/PR vengono soddisfatti per la prima volta (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui i criteri per PD vengono soddisfatti, o il decesso, viene oggettivamente documentato. Il DOR è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata tramite RECIST versione 1.1 e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale e/o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio	Tempo dalla risposta alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 20 mesi
Tempo alla malattia progressiva (TTPS) Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla progressione della malattia Fino a 18,3 mesi	TTPS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia. La progressione della malattia è stata valutata tramite RECIST versione 1.1 e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni al basale e/o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Il TTPS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Data di randomizzazione alla progressione della malattia Fino a 18,3 mesi
Tempo di peggioramento dei sintomi misurato dal punteggio Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). Lasso di tempo: Tempo al peggioramento dei sintomi misurato dal punteggio LCSS Fino a 18,3 mesi	Il TTPS è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di peggioramento dei sintomi, misurato dal punteggio Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). La progressione sintomatica è stata definita come un aumento (peggioramento) dell'Average Symptomatic Burden Index (ASBI), ovvero la media dei sei principali punteggi dei sintomi specifici del cancro del polmone della scala paziente LCSS - che va da 0 a 100 dove il punteggio più alto indica il peggior risultato ). Per ciascun partecipante, è stato calcolato il massimo miglioramento rispetto al punteggio basale per ciascuno dei 9 elementi LCSS, punteggio totale ASBI e LCSS. I partecipanti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione LCSS. Il TTPS è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.	Tempo al peggioramento dei sintomi misurato dal punteggio LCSS Fino a 18,3 mesi
Variazione della dimensione del tumore (CTS) Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione di base alla fine del Ciclo 2, media di 42 giorni	La CTS è stata misurata dalla variazione percentuale della dimensione del tumore alla fine del Ciclo 2 rispetto alla dimensione del tumore al basale.	Variazione dalla misurazione di base alla fine del Ciclo 2, media di 42 giorni
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Cixutumumab, Ciclo 1 (Prima Infusione) e Ciclo 4 (Quarta Infusione) Lasso di tempo: Prima infusione: [Prima dell'infusione (del ciclo 1): 1, 72, 168, 336 ore (ore) e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 2)] e quarta infusione; [Prima dell'infusione (del ciclo 4), 1,24,72,120,168,240,336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 5)]		Prima infusione: [Prima dell'infusione (del ciclo 1): 1, 72, 168, 336 ore (ore) e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 2)] e quarta infusione; [Prima dell'infusione (del ciclo 4), 1,24,72,120,168,240,336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 5)]
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC[0-inf]) di cixutumumab, ciclo 1 (ovvero prima infusione) Lasso di tempo: Prima dell'infusione (del ciclo 1), 1, 72, 168, 336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 2)		Prima dell'infusione (del ciclo 1), 1, 72, 168, 336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 2)
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo durante 1 intervallo di somministrazione (ovvero 504 ore, AUC(0-tau) di Cixutumumab, ciclo 4 (ovvero quarta infusione) Lasso di tempo: Prima dell'infusione (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 5)		Prima dell'infusione (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 ore e 504 ore (ovvero prima dell'infusione del ciclo 5)
Marcatori farmacodinamici (PD): fattore di crescita insulino-simile libero-I (IGF-I, IGF-I totale e proteine leganti IGF (IGFBP-3) Lasso di tempo: Preinfusione, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 8, Postinfusione, Follow-up a 30 giorni	I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni dei marcatori PD sono stati raccolti nei punti temporali specificati per tutti i partecipanti. L'analisi dei seguenti marcatori include IGF-I libero, IGF-I totale e IGFBP-3.	Preinfusione, Ciclo 2, Ciclo 4, Ciclo 8, Postinfusione, Follow-up a 30 giorni
Immunogenicità di Cixutumumab Lasso di tempo: Preinfusione, Ciclo1(C1): 1, 72, 168, 240, 336 ore(ore); C2 e C3: 1, 168, 336 ore; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 ore, postinfusione; Follow-up di 30 giorni		Preinfusione, Ciclo1(C1): 1, 72, 168, 240, 336 ore(ore); C2 e C3: 1, 168, 336 ore; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 ore, postinfusione; Follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

13973
I5A-MC-JAEM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Protocollo di studio
Piano di analisi statistica (SAP)
Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia

Prove cliniche su Cisplatino

Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Reclutamento

Uno studio che testa il solfato di Emactinib con chemioterapia e immunoterapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro avanzato della testa e del collo

Carcinoma a cellule squamose del cancro della testa e del collo

Cina
Fudan University

Non ancora reclutamento

Iparomlimab più Tovorilimab combinato con Bevacizumab e chemioterapia come trattamento di prima linea per il mesotelioma avanzato

Mesotelioma

Cina
Korea Cancer Center Hospital

Completato

Chemioradioterapia simultanea con cisplatino ogni 3 settimane nel cancro cervicale avanzato

NEOPLASMI CERVICALI

Corea, Repubblica di
Akeso

Attivo, non reclutante

AK112 in combinazione con chemioterapia versus Durvalumab in combinazione con chemioterapia nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Cancro delle vie biliari

Cina
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Non ancora reclutamento

Trattamento neoadiuvante del carcinoma ipofaringeo localmente avanzato con adebrelimb combinato con il regime di chemioterapia TP

Cancro ipofaringeo localmente avanzato

Cina
Ruhr University of Bochum

Completato

Chemioterapia ad alta pressione con aerosol intraperitoneale per donne con carcinoma ovarico ricorrente

Cancro ovarico ricorrente

Germania
Eikon Therapeutics
Merck Sharp & Dohme LLC

Reclutamento

Studio di sicurezza ed efficacia di EIK1001 in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 4. (TeLuRide-008)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso) | NSCLC di stadio 4

Stati Uniti

Uno studio sul carcinoma polmonare non a piccole cellule

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di cisplatino e pemetrexed con o senza cixutumumab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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