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非小細胞肺がんに関する研究

2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company

進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択療法として、シクスツムマブの併用または非併用によるシスプラチンおよびペメトレキセドの安全性と有効性を評価する非盲検、多施設共同、ランダム化第2相試験

この研究の主な目的は、シスプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせて投与されるシクスツムマブが、進行性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）患者の第一選択療法としてシスプラチンおよびペメトレキセドよりも優れているという仮説を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
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  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
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      • La Rioja、アルゼンチン、5300
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      • Mendoza、アルゼンチン、5500
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      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
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      • Viedma、アルゼンチン、8500
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  • イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
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      • Tel Hashomer、イスラエル、52661
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      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
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  • イタリア
      • Milano、イタリア、20121
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      • Orbassano、イタリア、10043
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      • Perugia、イタリア、06156
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      • Saronno、イタリア、21047
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  • オランダ
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
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      • S-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
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  • カナダ
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
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      • Girona、スペイン、17007
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      • Madrid、スペイン、28041
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      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
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  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38114
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      • Erfurt、ドイツ、99089
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      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
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      • Halle、ドイツ、06120
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      • Hannover、ドイツ、30659
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      • Ulm、ドイツ、89081
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  • フランス
      • Caen、フランス、14033
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      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
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  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784700
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      • Ijui、ブラジル、98700 000
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      • Porto Alegre、ブラジル、90430-090
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      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
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      • Salvador、ブラジル、41253-190
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      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15025-100
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      • São Paulo、ブラジル、01509-900
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  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
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      • Duffel、ベルギー、2570
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      • Liège、ベルギー、4000
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  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22000
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      • Zeytinburnu、七面鳥、034760
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮（腺癌/大細胞またはその他）NSCLCを患っています。
  • 参加者は研究参加時点でステージIVの疾患を患っています。
  • 治療を受けた脳転移のある参加者は、無作為化の少なくとも14日前に終了した頭蓋照射（全脳放射線療法、局所放射線療法、定位放射線手術）後にステロイドを中止し、神経機能に関して臨床的に安定している場合、または外科的切除後に参加資格がある。ランダム化の少なくとも28日前に実行されます。 参加者は、治療前スキャン（無作為化前 21 日以内に実施）に基づくと、グレード 1（またはそれ以上）の中枢神経系（CNS）出血の証拠がない可能性があります。
  • 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 ガイドラインに従って測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている。
  • 参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 または 1 です。
  • アジュバントまたはネオアジュバント化学療法が以前に行われていた場合、アジュバントまたはネオアジュバント治療の最後の用量は、ランダム化の少なくとも 6 か月前に投与されました。
  • 参加者は十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能を有する
  • 参加者は空腹時血清グルコースが 125 mg/dL 以下、ヘモグロビン A1C が 6% 以下です。
  • 生殖能力のある女性：治験薬の初回投与前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 生殖能力のある男性および女性：治験期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があります。
  • 以前の放射線療法では骨髄の 25% 未満への放射線治療が許可されていましたが、その範囲は限定されるべきであり、骨盤全体への放射線照射は含まれるべきではありませんでした。
  • 参加者は、分析に利用できるアーカイブされた腫瘍組織を持っています (原発腫瘍または転移のいずれかである可能性があります)。
  • 参加者の推定余命は少なくとも12週間です。

除外基準:

  • 現在、治験薬または治験機器、または薬剤または機器の適応外使用を含む臨床試験に参加しているか、治験から過去 30 日以内に中止されているか、科学的または科学的根拠がないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。医学的にはこの研究と矛盾しない。
  • 扁平上皮組織型を有する参加者。
  • 参加者の腫瘍には、完全または部分的に小細胞肺がん (SCLC) が含まれています。
  • 参加者は軟髄膜疾患を患っています。
  • 参加者は進行性（ステージIV）NSCLCに対して現在または以前に化学療法を受けている。
  • 参加者には、インスリン様受容体または上皮成長因子受容体を標的とする他​​の薬剤による治療歴があります。
  • 以前にペメトレキセドによる治療を受けた参加者。
  • 患者は、治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応の病歴を持っています。
  • 参加者は、登録前の過去 3 か月間に血糖降下薬による治療を受けていると定義される真性糖尿病を患っています。
  • 参加者は、非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神医学的/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
  • 参加者は、非経口抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする進行中または活動性の感染症を患っている。
  • 参加者はランダム化前 28 日以内に大手術を受けている。
  • 参加者は、以前に自家または同種異系の臓器または組織の移植を受けています。
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。
  • 参加者は、以下を除く別の原発がんの病歴を有する：治癒切除された非黒色腫性皮膚がん、治癒治療された上皮内癌、または治癒目的で治療されたその他の原発性固形腫瘍、既知の活動性疾患が存在せず、治療期間中に治療を受けていない。過去5年間。
  • 参加者は上大静脈症候群を患っており、水分補給は禁忌です。
  • 参加者は、現在臨床的に関連する冠状動脈疾患（ニューヨーク心臓協会 III または IV）または制御されていないうっ血性心不全を患っています。
  • 参加者はグレード 2 (またはそれ以上) の末梢神経障害を患っています。
  • 参加者は、腹水や胸水などの臨床的に重要なサードスペースの体液貯留を有しており、研究への参加前にドレナージやその他の手順では制御できません。
  • 参加者は、1日あたり1.3グラム以下のアスピリン用量を除き、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間）中断できない。 ）。
  • 参加者は、ペメトレキセドのラベルで義務付けられている前投薬（葉酸、ビタミンB12、またはコルチコステロイド）を服用する意思がないか、服用することができません。
  • 参加者は、最近（登録から 30 日以内）黄熱ワクチン接種を受けているか、同時に黄熱ワクチンを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセド + シスプラチン + シクスツムマブ

導入治療: ペメトレキセド 500 mg/m^2 とシスプラチン 75 mg/m^2 とシクスツムマブ 20 mg/kg を 21 日サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル静脈内 (IV) 投与します。 腫瘍サイズが大幅に縮小した患者には、スポンサーの承認後、さらに 2 サイクルのシスプラチンが投与される場合があります (合計 6 サイクル)。

維持療法: 疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、ペメトレキセド 500 mg/m^2 とシクスツムマブ 20 mg/kg を 21 日ごとに静注します。
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：ペメトレキセド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514
薬：シクスツムマブ
投与されたIV
他の名前：
  • LY3012217
アクティブコンパレータ：ペメトレキセド + シスプラチン

導入治療: ペメトレキセド 500 mg/m^2 とシスプラチン 75 mg/m^2 を 21 日サイクルの 1 日目に最大 4 サイクル静脈内 (IV) 投与します。 腫瘍サイズが大幅に縮小した患者には、スポンサーの承認後、さらに 2 サイクルのシスプラチンが投与される場合があります (合計 6 サイクル)。

維持療法: 疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、ペメトレキセド 500 mg/m^2 を 21 日ごとに静注します。
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：ペメトレキセド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡までの無作為化日（最長 18.3 か月）
PFSは、無作為化の日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されました。 疾患の進行は固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 によって評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されました。 、および/または1つ以上の新たな病変の出現、および/または既存の非標的病変の明白な進行。 疾患の進行または死亡に関する文書のない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 PFS は、Kaplan-Meier 法に従って推定されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡までの無作為化日（最長 18.3 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長 18.3 か月の疾患進行に対するランダム化
ORR は、RECIST v1.1 に基づく部分応答 (PR) または完全応答 (CR) を示すすべての参加者の割合です。 疾患の進行は、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および/または 1 つ以上の新たな病変の出現として定義されました。 、および/または既存の非標的病変の明白な進行。 ORR は、CR および PR の全体的な腫瘍反応において最良であることが確認されています。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されました。 PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% を超える減少として定義されます。
最長 18.3 か月の疾患進行に対するランダム化
全体的な生存 (OS)
時間枠：任意の原因による死亡までの無作為化日付 (最大 20 か月)
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が追跡期間の終了時に生存しているか、追跡できなくなった場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。 OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
任意の原因による死亡までの無作為化日付 (最大 20 か月)
反応期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡に反応してから最長 20 か月
奏効期間は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時間（最初に記録された方）から、PD の基準が満たされた最初の日、または死亡が客観的に記録されるまで測定されます。 DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 疾患の進行はRECISTバージョン1.1によって評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加したこと、および/または病変の出現と定義されました。またはそれ以上の新たな病変、および/または既存の非標的病変の明白な進行
病気の進行または何らかの原因による死亡に反応してから最長 20 か月
疾患進行までの時間 (TTPS)
時間枠：病気の進行までの無作為化日は最長 18.3 か月
TTPSは、無作為化の日から病気の進行の日までの時間として定義されました。 疾患の進行は、RECIST バージョン 1.1 によって評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加したこと、および/または病変の出現と定義されました。 TTPS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
病気の進行までの無作為化日は最長 18.3 か月
肺がん症状スケール（LCSS）スコアで測定した症状悪化までの時間
時間枠：LCSS スコアで測定した症状悪化までの時間 最長 18.3 か月
TTPSは、無作為化の日から肺がん症状スケール（LCSS）スコアによって測定される症状の悪化の日までの時間として定義されました。 症状の進行は、LCSS 患者スケールの 6 つの主要な肺がん特有の症状スコアの平均である平均症状負担指数 (ASBI) の増加 (悪化) として定義されました。範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど最悪の転帰を示します。 ）。 各参加者について、9 つの LCSS 項目、ASBI および LCSS 合計スコアのそれぞれについて、ベースライン スコアに対する最大の改善が計算されました。 イベントのない参加者は、最後の LCSS 評価の日に検閲されます。 TTPS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
LCSS スコアで測定した症状悪化までの時間 最長 18.3 か月
腫瘍サイズの変化 (CTS)
時間枠：ベースライン測定からサイクル 2 の終了までの変化、平均 42 日
CTSは、ベースラインの腫瘍サイズと比較した、サイクル2の終了時の腫瘍サイズの変化率によって測定されました。
ベースライン測定からサイクル 2 の終了までの変化、平均 42 日
薬物動態 (PK): シクスツムマブの最大血清濃度 (Cmax)、サイクル 1 (1 回目の注入) およびサイクル 4 (4 回目の注入)
時間枠：最初の注入: [(サイクル 1 の) 注入前: 1、72、168、336 時間および 504 時間 (つまり、サイクル 2 の注入前)] および 4 回目の注入。 [注入前（サイクル 4）、1、24、72、120、168、240、336 時間および 504 時間（つまり、サイクル 5 の注入前）]
最初の注入: [(サイクル 1 の) 注入前: 1、72、168、336 時間および 504 時間 (つまり、サイクル 2 の注入前)] および 4 回目の注入。 [注入前（サイクル 4）、1、24、72、120、168、240、336 時間および 504 時間（つまり、サイクル 5 の注入前）]
PK: シクスツムマブのサイクル 1 (つまり最初の注入) の濃度時間曲線下面積 (AUC[0-inf])
時間枠：注入前（サイクル 1）、1、72、168、336 時間、および 504 時間（つまり、サイクル 2 の注入前）
注入前（サイクル 1）、1、72、168、336 時間、および 504 時間（つまり、サイクル 2 の注入前）
PK: 1 回の投与間隔 (つまり 504 時間、シクスツムマブの AUC(0-タウ)、サイクル 4 (つまり 4 回目の注入) の間の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：注入前（サイクル 4）、1、24、72、120、168、240、336 時間および 504 時間（つまり、サイクル 5 の注入前）
注入前（サイクル 4）、1、24、72、120、168、240、336 時間および 504 時間（つまり、サイクル 5 の注入前）
薬力学 (PD) マーカー: 遊離インスリン様成長因子 I (IGF-I、総 IGF-I、および IGF 結合タンパク質 (IGFBP-3))
時間枠：注入前、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 8、注入後、30 日間の追跡調査
PD マーカー濃度を測定するための血液サンプルは、すべての参加者について指定された時点で収集されました。 以下のマーカーの分析には、遊離 IGF-I、総 IGF-I、IGFBP-3 が含まれます。
注入前、サイクル 2、サイクル 4、サイクル 8、注入後、30 日間の追跡調査
シクスツムマブの免疫原性
時間枠：注入前、サイクル 1(C1): 1、72、168、240、336 時間。 C2 および C3: 1、168、336 時間。 C4: 1、24、72、120、168、240、336、504 時間、注入後。 30日間のフォローアップ
注入前、サイクル 1(C1): 1、72、168、240、336 時間。 C2 および C3: 1、168、336 時間。 C4: 1、24、72、120、168、240、336、504 時間、注入後。 30日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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