Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar niet-kleincellige longkanker

6 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cisplatine en pemetrexed met of zonder cixutumumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de hypothese dat cixutumumab gegeven in combinatie met cisplatine en pemetrexed superieur is aan cisplatine en pemetrexed als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellig longcarcinoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, 1120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Rioja, Argentinië, 5300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mendoza, Argentinië, 5500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Santa Fe, Argentinië, 3000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Viedma, Argentinië, 8500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
België
- - Brussels, België, 1000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Duffel, België, 2570
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Liège, België, 4000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Brazilië
- - Barretos, Brazilië, 14784700
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ijui, Brazilië, 98700 000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Salvador, Brazilië, 41253-190
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15025-100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - São Paulo, Brazilië, 01509-900
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Canada
- Ontario
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Duitsland
- - Braunschweig, Duitsland, 38114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grosshansdorf, Duitsland, 22927
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Halle, Duitsland, 06120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Duitsland, 30659
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrijk
- - Caen, Frankrijk, 14033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Israël
- - Beer Yaakov, Israël, 70300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel Hashomer, Israël, 52661
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tel-Aviv, Israël, 64239
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Italië
- - Milano, Italië, 20121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orbassano, Italië, 10043
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Perugia, Italië, 06156
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saronno, Italië, 21047
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Kalkoen
- - Edirne, Kalkoen, 22000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Zeytinburnu, Kalkoen, 034760
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Nederland
- - Harderwijk, Nederland, 3844 DG
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - S-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Girona, Spanje, 17007
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Madrid, Spanje, 28041
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Palma De Mallorca, Spanje, 07198
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigd niet-squameus (adenocarcinoom/grootcellig of ander) NSCLC.
De deelnemer heeft stadium IV-ziekte op het moment van deelname aan het onderzoek.
Deelnemers met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze klinisch stabiel zijn met betrekking tot de neurologische functie, zonder steroïden na craniale bestraling (volledige hersenbestraling, focale bestralingstherapie en stereotactische radiochirurgie) eindigend ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, of na chirurgische resectie uitgevoerd ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie. De deelnemer heeft mogelijk geen bewijs van Graad 1 (of hoger) bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS) op basis van scans voorafgaand aan de behandeling (uitgevoerd binnen 21 dagen vóór randomisatie).
De deelnemer heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) van 0 of 1.
Bij eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie werd de laatste dosis adjuvante of neoadjuvante behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie toegediend.
De deelnemer heeft voldoende beenmergreserve en nier- en leverfunctie
De deelnemer heeft een nuchtere serumglucose van minder dan of gelijk aan 125 mg/dL en een hemoglobine A1C van minder dan of gelijk aan 6%.
Vrouwtjes met voortplantingsvermogen: Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.
Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen: moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel.
De deelnemer heeft het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Eerdere bestralingstherapie is toegestaan tot minder dan 25% van het beenmerg, maar had beperkt moeten zijn en mag geen bestraling van het hele bekken omvatten.
De deelnemer heeft gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar voor analyse (kan primaire tumor of metastasen zijn).
De deelnemer heeft een geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie.
Deelnemers met squameuze histologie.
De tumor van de deelnemer bevat geheel of gedeeltelijk kleincellige longkanker (SCLC).
De deelnemer heeft leptomeningeale ziekte.
De deelnemer is momenteel of heeft eerder chemotherapie gekregen voor gevorderd (stadium IV) NSCLC.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van behandeling met andere middelen die gericht zijn op de insulineachtige of epidermale groeifactorreceptoren.
Deelnemers die eerder met Pemetrexed zijn behandeld.
De patiënt heeft een bekende allergie/voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de behandelingscomponenten.
De deelnemer heeft diabetes mellitus zoals gedefinieerd door behandeling met glucoseverlagende medicijnen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
De deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
De deelnemer heeft een aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie nodig is.
De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
De deelnemer heeft eerder een autologe of allogene orgaan- of weefseltransplantatie ondergaan.
De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, met uitzondering van de volgende: curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker, curatief behandeld carcinoom in situ, of andere primaire solide tumor behandeld met curatieve bedoelingen en geen bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend tijdens de laatste 5 jaar.
De deelnemer heeft een superieur vena cava-syndroom dat een contra-indicatie is voor hydratatie.
De deelnemer heeft momenteel een klinisch relevante coronaire hartziekte (New York Heart Association III of IV) of ongecontroleerd congestief hartfalen.
De deelnemer heeft perifere neuropathie van graad 2 (of hoger).
De deelnemer heeft klinisch significante vochtophopingen in de derde ruimte, bijvoorbeeld ascites of pleurale effusies die niet onder controle kunnen worden gehouden door drainage of andere procedures voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
De deelnemer kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, anders dan een dosis aspirine van minder dan of gelijk aan 1,3 gram per dag, niet onderbreken gedurende een periode van 5 dagen (periode van 8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam ).
De deelnemer is niet bereid of niet in staat om premedicatie (foliumzuur, vitamine B12 of corticosteroïden) te nemen die vereist is door het pemetrexed-label.
De deelnemer heeft recent (binnen 30 dagen na inschrijving) een gelekoortsvaccinatie gekregen of krijgt gelijktijdig een gelekoortsvaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + Cisplatine + Cixutumumab Inductiebehandeling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli. Na goedkeuring door de sponsor kunnen twee extra cycli cisplatine worden gegeven (6 cycli in totaal) voor patiënten met een significante verkleining van de tumorgrootte. Onderhoudstherapie: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg elke 21 dagen intraveneus toegediend totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.	Geneesmiddel: Cisplatine IV toegediend Geneesmiddel: Pemetrexed Intraveneus toegediend (IV) Andere namen: Alimta LY231514 Geneesmiddel: Cixutumumab IV toegediend Andere namen: LY3012217
Actieve vergelijker: Pemetrexed + cisplatine Inductiebehandeling: pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli. Na goedkeuring door de sponsor kunnen twee extra cycli cisplatine worden gegeven (6 cycli in totaal) voor patiënten met een significante verkleining van de tumorgrootte. Onderhoudstherapie: Pemetrexed 500 mg/m^2 elke 21 dagen intraveneus toegediend totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.	Geneesmiddel: Cisplatine IV toegediend Geneesmiddel: Pemetrexed Intraveneus toegediend (IV) Andere namen: Alimta LY231514

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Pemetrexed + Cisplatine + Cixutumumab

Inductiebehandeling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli. Na goedkeuring door de sponsor kunnen twee extra cycli cisplatine worden gegeven (6 cycli in totaal) voor patiënten met een significante verkleining van de tumorgrootte.

Onderhoudstherapie: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg elke 21 dagen intraveneus toegediend totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.

Geneesmiddel: Cisplatine

IV toegediend

Geneesmiddel: Pemetrexed

Intraveneus toegediend (IV)

Andere namen:

Alimta
LY231514

Geneesmiddel: Cixutumumab

IV toegediend

Andere namen:

LY3012217

Actieve vergelijker: Pemetrexed + cisplatine

Inductiebehandeling: pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli. Na goedkeuring door de sponsor kunnen twee extra cycli cisplatine worden gegeven (6 cycli in totaal) voor patiënten met een significante verkleining van de tumorgrootte.

Onderhoudstherapie: Pemetrexed 500 mg/m^2 elke 21 dagen intraveneus toegediend totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander ontwenningscriterium is voldaan.

Geneesmiddel: Cisplatine

IV toegediend

Geneesmiddel: Pemetrexed

Intraveneus toegediend (IV)

Andere namen:

Alimta
LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Randomisatiedatum tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 18,3 maanden	PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst was. Ziekteprogressie werd beoordeeld via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers zonder documentatie voor ziekteprogressie of overlijden werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. De PFS werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.	Randomisatiedatum tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 18,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een objectief responspercentage (ORR) behaalt Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie tot 18,3 maanden	De ORR is het percentage van alle deelnemers met Partial Response (PR) of Complete Response (CR) volgens RECIST v1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen, en/of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. ORR is bevestigd als de beste algehele tumorrespons van CR en PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR gedefinieerd als een afname van >30% in de som van de langste diameters (LD) van de doellaesies, waarbij de basissom van de LD als referentie wordt genomen.	Randomisatie naar ziekteprogressie tot 18,3 maanden
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 20 maanden	Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de deelnemer aan het einde van de follow-up-periode nog in leven is of verloren is gegaan voor de follow-up, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer in leven is. OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.	Randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 20 maanden
Responsduur (DOR) Tijdsspanne: Tijd vanaf reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook Maximaal 20 maanden	De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop aan de criteria voor PD wordt voldaan, of overlijden, objectief wordt gedocumenteerd. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie werd beoordeeld via RECIST versie 1.1, en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen, en/of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies	Tijd vanaf reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook Maximaal 20 maanden
Tijd tot progressieve ziekte (TTPS) Tijdsspanne: Randomisatiedatum naar ziekteprogressie tot 18,3 maanden	TTPS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie. Ziekteprogressie werd beoordeeld via RECIST versie 1.1, en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen, en/of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. TTPS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.	Randomisatiedatum naar ziekteprogressie tot 18,3 maanden
Tijd tot verergering van de symptomen zoals gemeten door de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Score Tijdsspanne: Tijd tot verergering van symptomen zoals gemeten door LCSS-score Tot 18,3 maanden	TTPS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verslechtering van de symptomen zoals gemeten door de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)-score. Symptomatische progressie werd gedefinieerd als een toename (verslechtering) van de Average Symptomatic Burden Index (ASBI), dat wil zeggen het gemiddelde van de zes belangrijkste longkankerspecifieke symptoomscores van de LCSS-patiëntenschaal - variërend van 0 tot 100 waarbij een hogere score de slechtste uitkomst aangeeft. ). Voor elke deelnemer werd de maximale verbetering ten opzichte van de baselinescore berekend voor elk van de 9 LCSS-items, ASBI en LCSS-totaalscore. Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd op de datum van de laatste LCSS-beoordeling. TTPS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.	Tijd tot verergering van symptomen zoals gemeten door LCSS-score Tot 18,3 maanden
Verandering in tumorgrootte (CTS) Tijdsspanne: Verandering vanaf nulmeting tot het einde van cyclus 2, gemiddeld 42 dagen	CTS werd gemeten door procentuele verandering van tumorgrootte aan het einde van cyclus 2 in vergelijking met baseline tumorgrootte.	Verandering vanaf nulmeting tot het einde van cyclus 2, gemiddeld 42 dagen
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van Cixutumumab, cyclus 1 (eerste infusie) en cyclus 4 (vierde infusie) Tijdsspanne: Eerste infusie: [vóór infusie (van cyclus 1): 1, 72, 168, 336 uur (uur) en 504 uur (d.w.z. vóór infusie van cyclus 2)] en vierde infusie; [Vóór infusie (van cyclus 4), 1,24,72,120,168,240,336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 5)]		Eerste infusie: [vóór infusie (van cyclus 1): 1, 72, 168, 336 uur (uur) en 504 uur (d.w.z. vóór infusie van cyclus 2)] en vierde infusie; [Vóór infusie (van cyclus 4), 1,24,72,120,168,240,336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 5)]
PK: Area Under the Concentration Time Curve (AUC[0-inf]) van Cixutumumab, cyclus 1 (d.w.z. eerste infusie) Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie (van cyclus 1), 1, 72, 168, 336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 2)		Voorafgaand aan infusie (van cyclus 1), 1, 72, 168, 336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 2)
PK: gebied onder de concentratietijdcurve gedurende 1 doseringsinterval (d.w.z. 504 uur, AUC(0-tau) van Cixutumumab, cyclus 4 (d.w.z. vierde infusie) Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie (van cyclus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 5)		Voorafgaand aan infusie (van cyclus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 uur en 504 uur (d.w.z. voorafgaand aan infusie van cyclus 5)
Farmacodynamische (PD) markers: vrije insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I, totaal IGF-I en IGF-bindende eiwitten (IGFBP-3) Tijdsspanne: Pre-infusie, Cyclus 2, Cyclus 4, Cyclus 8, Post-infusie, 30-daagse follow-up	Bloedmonsters voor de bepaling van PD-markerconcentraties werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen voor alle deelnemers. Analyse van de volgende merkers omvat vrij IGF-I, totaal IGF-I en IGFBP-3.	Pre-infusie, Cyclus 2, Cyclus 4, Cyclus 8, Post-infusie, 30-daagse follow-up
Immunogeniciteit van Cixutumumab Tijdsspanne: Pre-infusie, cyclus 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 uur (uur); C2 en C3: 1, 168, 336 uur; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 uur, na infusie; 30 dagen follow-up		Pre-infusie, cyclus 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 uur (uur); C2 en C3: 1, 168, 336 uur; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 uur, na infusie; 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

13973
I5A-MC-JAEM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool
Statistisch Analyse Plan (SAP)
Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Taichung Veterans General Hospital

Voltooid

Cardiovasculaire disfunctie gerelateerd aan kankertherapie geassocieerd met EGFR-TKIs bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

Cardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Werving

Een studie naar biologische, genetische en constitutionele factoren en niet-invasieve monitoring om persoonlijke kankerrisico's te beoordelen (PRO-ACTIVE)

Borstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italië
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkers

Werving

Haalbaarheidsstudie van weefsel- en bloedverzameling bij oncogene verslaafde en neoadjuvant behandelde niet-kleine cellongkanker (FeStival)

Niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long Cancer

Verenigd Koninkrijk
National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Dosisbepalingsonderzoek van TNO155 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Melanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoom

Verenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Exelixis

Nog niet aan het werven

Long-Term Extension Study for Participants Previously Enrolled in an Exelixis-Sponsored Study

Kanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Exelixis

Werving

Studie van XL092 in combinatie met immuno-oncologische middelen bij proefpersonen met solide tumoren (STELLAR-002)

Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaarden

Verenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Changhai Hospital

Actief, niet wervend

Neoadjuvante chemotherapie vóór operatie versus alleen operatie voor UTUC: Een gerandomiseerde studie

Neoadjuvante therapie | Urotheelcarcinoom Ureter | Urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen

China
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Werving

Een onderzoek naar de toepassing van emactinibsulfaat in combinatie met chemotherapie en immunotherapie vóór een operatie bij gevorderde hoofd-halskanker

Hoofd-halskanker Plaveiselcelcarcinoom

China
Fudan University

Nog niet aan het werven

Iparomlimab plus Tovorilimab gecombineerd met Bevacizumab en chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd mesothelioom

Mesothelioom

China
Sara Medek

Werving

Verminderde dosis voor electieve lymfekliergebieden en CTV bij HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (REDUCE-30)

Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom | HPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom

Verenigde Staten
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Werving

Een studie van YL201 in combinatie met Toripalimab en met of zonder Cisplatin bij nasofaryngeaal carcinoom.

Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

China
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh; Jawaharlal Institute of Postgraduate... en andere medewerkers

Werving

Een onderzoek naar het weglaten van radiotherapie voor regionale lymfeklieren (Eliminate)

Hoofd-halskanker

Indië
University of Vermont

Nog niet aan het werven

Fase 1B-onderzoek naar intratumorale cisplatin voor stadium IV longkanker

Longkanker uitgezaaid | Longkanker (NSCLC)
Peking University

Aanmelden op uitnodiging

Nimotuzumab, Camrelizumab en neoadjuvante chemotherapie (nCT) bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

China
West China Hospital

Werving

NIR-II-fluorescentiegeleide hepatectomie met ICG-cisplatine nanodeeltjes voor HCC

Leverkanker, volwassen

China
Akeso

Actief, niet wervend

AK112 gecombineerd met chemotherapie versus Durvalumab gecombineerd met chemotherapie bij gevorderde galwegkanker

Galwegkanker

China

Een studie naar niet-kleincellige longkanker

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cisplatine en pemetrexed met of zonder cixutumumab als eerstelijnstherapie bij patiënten met gevorderd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties