Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuc

6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cisplatyny i pemetreksedu z cixutumumabem lub bez jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Głównym celem tego badania jest ocena hipotezy, że cixutumumab podawany w skojarzeniu z cisplatyną i pemetreksedem jest lepszy niż cisplatyna i pemetreksed jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duffel, Belgia, 2570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15025-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Edirne, Indyk, 22000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zeytinburnu, Indyk, 034760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Niemcy, 30659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Włochy, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saronno, Włochy, 21047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy (gruczolakorak/wielkokomórkowy lub inny) NSCLC.
  • Uczestnik ma chorobę w stadium IV w momencie przystąpienia do badania.
  • Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są stabilni klinicznie pod względem funkcji neurologicznych, odstawili sterydy po napromienianiu czaszki (radioterapia całego mózgu, radioterapia ogniskowa i radiochirurgia stereotaktyczna) kończącym się co najmniej 14 dni przed randomizacją lub po resekcji chirurgicznej wykonane co najmniej 28 dni przed randomizacją. Uczestnik może nie mieć dowodów na krwotok stopnia 1 (lub wyższego) do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie skanów wykonanych przed leczeniem (wykonanych w ciągu 21 dni przed randomizacją).
  • Uczestnik ma mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) wersja 1.1.
  • Uczestnik ma status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • W przypadku wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej ostatnią dawkę leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego podano co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego oraz czynność nerek i wątroby
  • U uczestnika stężenie glukozy w surowicy na czczo jest mniejsze lub równe 125 mg/dl, a stężenie hemoglobiny A1C jest mniejsze lub równe 6%.
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki jakiegokolwiek badanego leku.
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.
  • Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona do mniej niż 25% szpiku kostnego, ale powinna być ograniczona i nie może obejmować napromieniania całej miednicy.
  • Uczestnik dysponuje zarchiwizowaną tkanką nowotworową dostępną do analizy (może to być guz pierwotny lub przerzuty).
  • Szacunkowa długość życia uczestnika wynosi co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowania leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie zostały uznane za naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Uczestnicy z histologią płaskonabłonkową.
  • Guz uczestnika całkowicie lub częściowo zawiera raka drobnokomórkowego płuca (SCLC).
  • Uczestnik ma chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnik jest obecnie lub w przeszłości otrzymywał chemioterapię z powodu zaawansowanego (stadium IV) NSCLC.
  • Uczestnik ma historię leczenia innymi środkami działającymi na receptory insulinopodobnego lub naskórkowego czynnika wzrostu.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej leczenie pemetreksedem.
  • Pacjent ma znaną alergię/reakcję nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek ze składników leczenia.
  • Uczestnik ma cukrzycę zdefiniowaną jako leczony lekami obniżającymi poziom glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, klinicznie istotną arytmię serca lub sytuacje psychiatryczne/społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Uczestnik ma trwającą lub aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii pozajelitowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep narządu lub tkanki.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • U uczestnika występował inny pierwotny nowotwór, z wyjątkiem następujących: nieczerniakowy rak skóry wycięty z wyleczeniem, rak in situ wyleczony lub inny pierwotny guz lity leczony z zamiarem wyleczenia i bez obecności znanej aktywnej choroby oraz bez leczenia stosowanego podczas ostatnie 5 lat.
  • Uczestnik ma zespół żyły głównej górnej przeciwwskazany do nawodnienia.
  • Uczestnik ma obecnie istotną klinicznie chorobę wieńcową (III lub IV New York Heart Association) lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek neuropatię obwodową stopnia 2 (lub wyższego).
  • Uczestnik ma klinicznie istotne zbiorniki płynu w trzeciej przestrzeni, na przykład wodobrzusze lub wysięki opłucnowe, których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce mniejszej lub równej 1,3 grama dziennie, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku środków długo działających, takich jak piroksykam ).
  • Uczestnik nie chce lub nie może przyjmować premedykacji (kwas foliowy, witamina B12 lub kortykosteroidy) wymaganych na etykiecie pemetreksedu.
  • Uczestnik otrzymał niedawno (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub otrzymuje jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej gorączce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed + cisplatyna + cixutumumab

Leczenie indukcyjne: pemetreksed 500 mg/m2 plus cisplatyna 75 mg/m2 plus cixutumumab 20 mg/kg podane dożylnie (IV) w dniu 1 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Można podać dwa dodatkowe cykle cisplatyny (w sumie 6 cykli) pacjentom ze znacznym zmniejszeniem wielkości guza, po uzyskaniu zgody sponsora.

Terapia podtrzymująca: pemetreksed 500 mg/m2 plus cixutumumab 20 mg/kg podawany dożylnie co 21 dni do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Lek: Cixutumumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3012217
Aktywny komparator: Pemetreksed + cisplatyna

Leczenie indukcyjne: pemetreksed 500 mg/m2 plus cisplatyna 75 mg/m2 podawane dożylnie (IV) w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 4 cykle. Można podać dwa dodatkowe cykle cisplatyny (w sumie 6 cykli) pacjentom ze znacznym zmniejszeniem wielkości guza, po uzyskaniu zgody sponsora.

Terapia podtrzymująca: pemetreksed 500 mg/m^2 podawany dożylnie co 21 dni do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Cisplatyna
Administrowany IV
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 18,3 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oceniono za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od pomiarów wyjściowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy bez dokumentacji progresji choroby lub śmierci zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Data randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 18,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby do 18,3 miesiąca
ORR to odsetek wszystkich uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST v1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych i/lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. ORR jest potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu CR i PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Randomizacja do progresji choroby do 18,3 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 20 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik będzie żył pod koniec okresu obserwacji lub zostanie utracony z obserwacji, system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Data randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny do 20 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru dla CR/PR po raz pierwszy zostały spełnione (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty spełnienia kryteriów dla PD lub obiektywnego udokumentowania zgonu. DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję choroby oceniono za pomocą RECIST w wersji 1.1 i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych i/lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych
Czas od odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny do 20 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTPS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do progresji choroby do 18,3 miesiąca
TTPS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby. Progresję choroby oceniono za pomocą RECIST w wersji 1.1 i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych i/lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe. TTPS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Data randomizacji do progresji choroby do 18,3 miesiąca
Czas do pogorszenia objawów mierzony za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
Ramy czasowe: Czas do nasilenia objawów mierzony w skali LCSS Do 18,3 miesiąca
TTPS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pogorszenia objawów, mierzony w skali objawów raka płuca (LCSS). Progresję objawów zdefiniowano jako wzrost (pogorszenie) Średniego Wskaźnika Obciążenia Objawowego (ASBI), czyli średnią z sześciu głównych punktów charakterystycznych dla objawów raka płuc w skali pacjenta LCSS – w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza najgorsze wyniki ). Dla każdego uczestnika obliczono maksymalną poprawę w stosunku do wyniku wyjściowego dla każdej z 9 pozycji LCSS, całkowitego wyniku ASBI i LCSS. Uczestnicy bez wydarzenia są cenzurowani w dniu ostatniej oceny LCSS. TTPS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas do nasilenia objawów mierzony w skali LCSS Do 18,3 miesiąca
Zmiana wielkości guza (CTS)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego do końca cyklu 2, średnio 42 dni
CTS mierzono jako procentową zmianę wielkości guza pod koniec Cyklu 2 w porównaniu z wyjściową wielkością guza.
Zmiana od pomiaru początkowego do końca cyklu 2, średnio 42 dni
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) cixutumumabu, cykl 1 (pierwsza infuzja) i cykl 4 (czwarta infuzja)
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja: [przed infuzją (cyklu 1): 1, 72, 168, 336 godzin (godz.) i 504 h (tj. przed infuzją cyklu 2)] i czwarta infuzja; [Przed infuzją (cyklu 4), 1,24,72,120,168,240,336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 5)]
Pierwsza infuzja: [przed infuzją (cyklu 1): 1, 72, 168, 336 godzin (godz.) i 504 h (tj. przed infuzją cyklu 2)] i czwarta infuzja; [Przed infuzją (cyklu 4), 1,24,72,120,168,240,336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 5)]
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC[0-inf]) cixutumumabu, cykl 1 (tj. pierwsza infuzja)
Ramy czasowe: Przed infuzją (cyklu 1), 1, 72, 168, 336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 2)
Przed infuzją (cyklu 1), 1, 72, 168, 336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 2)
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie podczas 1 przerwy między kolejnymi dawkami (tj. 504 h, AUC(0-tau) cixutumumabu, cykl 4 (tj. czwarta infuzja)
Ramy czasowe: Przed infuzją (cyklu 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 5)
Przed infuzją (cyklu 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 godzin i 504 godzin (tj. przed infuzją cyklu 5)
Markery farmakodynamiczne (PD): wolny insulinopodobny czynnik wzrostu I (IGF-I, całkowity IGF-I i białka wiążące IGF (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Przed infuzją, cykl 2, cykl 4, cykl 8, po infuzji, 30-dniowa obserwacja
Próbki krwi do określenia stężeń markera PD pobrano w określonych punktach czasowych dla wszystkich uczestników. Analiza następujących markerów obejmuje wolny IGF-I, całkowity IGF-I i IGFBP-3.
Przed infuzją, cykl 2, cykl 4, cykl 8, po infuzji, 30-dniowa obserwacja
Immunogenność Cixutumumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, cykl 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 godzin (godz.); C2 i C3: 1168336 godzin; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 godz., po infuzji; 30-dniowa obserwacja
Infuzja wstępna, cykl 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 godzin (godz.); C2 i C3: 1168336 godzin; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 godz., po infuzji; 30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj