Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i ikke-småcellet lungekræft

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, multicenter, randomiseret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​cisplatin og pemetrexed med eller uden cixutumumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet ikke-småcellet lungekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at cixutumumab givet i kombination med cisplatin og pemetrexed er overlegen i forhold til cisplatin og pemetrexed som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden non-squamous non-småcellet lungekarcinom (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duffel, Belgien, 2570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15025-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Milano, Italien, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Italien, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saronno, Italien, 21047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zeytinburnu, Kalkun, 034760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Spanien, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-pladeepitel (adenokarcinom/storcellet eller anden) NSCLC.
  • Deltageren har Stage IV sygdom på tidspunktet for studiestart.
  • Deltagere med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis de er klinisk stabile med hensyn til neurologisk funktion, off steroider efter kraniebestråling (strålebehandling af hele hjernen, fokal strålebehandling og stereotaktisk strålekirurgi), der afsluttes mindst 14 dage før randomisering eller efter kirurgisk resektion udført mindst 28 dage før randomisering. Deltageren har muligvis ingen tegn på grad 1 (eller højere) blødning i centralnervesystemet (CNS) baseret på forbehandlingsscanninger (udført inden for 21 dage før randomisering).
  • Deltageren har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 retningslinjer.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Hvis tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, blev den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende behandling administreret mindst 6 måneder før randomisering.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og nyre- og leverfunktion
  • Deltageren har fastende serumglukose mindre end eller lig med 125 mg/dL og hæmoglobin A1C mindre end eller lig med 6%.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale: Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af ethvert forsøgslægemiddel.
  • Deltageren har evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Tidligere strålebehandling er tilladt til mindre end 25 % af knoglemarven, men burde have været begrænset og må ikke have omfattet hel bækkenstråling.
  • Deltageren har arkiveret tumorvæv tilgængeligt til analyse (kan enten være primær tumor eller metastaser).
  • Deltageren har en forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller off-label brug af et lægemiddel eller en anordning, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Deltagere, der har pladeepitelhistologi.
  • Deltagerens tumor indeholder helt eller delvist småcellet lungekræft (SCLC).
  • Deltageren har leptomeningeal sygdom.
  • Deltageren er i øjeblikket eller har tidligere modtaget kemoterapi for avanceret (stadium IV) NSCLC.
  • Deltageren har en historie med behandling med andre midler rettet mod insulinlignende eller epidermal vækstfaktorreceptorer.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget Pemetrexed-behandling.
  • Patienten har en kendt allergi/historie med overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​behandlingskomponenterne.
  • Deltageren har diabetes mellitus som defineret ved at være blevet behandlet med glukosesænkende medicin inden for de seneste 3 måneder før tilmelding.
  • Deltageren har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatriske/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikum, svampedræbende eller antiviral behandling.
  • Deltageren har gennemgået en større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Deltageren har tidligere modtaget en autolog eller allogen organ- eller vævstransplantation.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren har en historie med en anden primær cancer, med undtagelse af følgende: kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ eller anden primær solid tumor behandlet med kurativ hensigt og ingen kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret under sidste 5 år.
  • Deltageren har superior vena cava syndrom, der kontraindikerer hydrering.
  • Deltageren har aktuel klinisk relevant koronararteriesygdom (New York Heart Association III eller IV) eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Deltageren har en hvilken som helst grad 2 (eller højere) perifer neuropati.
  • Deltageren har klinisk signifikante væskeopsamlinger fra tredjepladsen, for eksempel ascites eller pleurale effusioner, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer forud for undersøgelsens start.
  • Deltageren er ikke i stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra en aspirindosis på mindre end eller lig med 1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam) ).
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at tage præmedicinering (folinsyre, vitamin B12 eller kortikosteroider), som kræves af pemetrexed-mærket.
  • Deltageren har modtaget en nylig (inden for 30 dage efter tilmelding) eller modtager samtidig gul feber-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed + Cisplatin + Cixutumumab

Induktionsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatin 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i en 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser. To yderligere cyklusser af cisplatin kan gives (6 cyklusser i alt) til patienter med signifikant tumorstørrelsesreduktion efter sponsorgodkendelse.

Vedligeholdelsesterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg givet IV hver 21. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Pemetrexed
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Medicin: Cixutumumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012217
Aktiv komparator: Pemetrexed + Cisplatin

Induktionsbehandling: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatin 75 mg/m^2 givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 af en 21-dages cyklus i op til 4 cyklusser. To yderligere cyklusser af cisplatin kan gives (6 cyklusser i alt) til patienter med signifikant tumorstørrelsesreduktion efter sponsorgodkendelse.

Vedligeholdelsesterapi: Pemetrexed 500 mg/m^2 givet IV hver 21. dag, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.
Medicin: Cisplatin
Administreret IV
Medicin: Pemetrexed
Indgivet intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomiseringsdato til sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 18,3 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var først. Sygdomsprogression blev vurderet via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere uden dokumentation for sygdomsprogression eller død blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. PFS blev estimeret efter Kaplan-Meier-metoden.
Randomiseringsdato til sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 18,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression op til 18,3 måneder
ORR er procentdelen af ​​alle deltagere med Partial Response (PR) eller Complete Response (CR) i henhold til RECIST v1.1. Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden basislinjemålingerne og/eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. , og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR og PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR defineret som et >30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD.
Randomisering til sygdomsprogression op til 18,3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomiseringsdato til død fra enhver årsag op til 20 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Hvis deltageren er i live ved slutningen af ​​opfølgningsperioden eller er tabt til opfølgning, vil OS blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live. OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomiseringsdato til død fra enhver årsag op til 20 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag Op til 20 måneder
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor kriterierne for PD er opfyldt, eller død, er objektivt dokumenteret. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev vurderet via RECIST version 1.1 og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden basislinjemålingerne og/eller udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Tid fra reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag Op til 20 måneder
Tid til progressiv sygdom (TTPS)
Tidsramme: Randomiseringsdato til sygdomsprogression op til 18,3 måneder
TTPS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev vurderet via RECIST version 1.1 og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden basislinjemålingerne og/eller udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. TTPS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomiseringsdato til sygdomsprogression op til 18,3 måneder
Tid til forværring af symptomer målt ved lungekræftsymptomskala (LCSS)-score
Tidsramme: Tid til forværring af symptomer målt ved LCSS-score Op til 18,3 måneder
TTPS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for forværring af symptomer målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score. Symptomatisk progression blev defineret som en stigning (forværring) af det gennemsnitlige symtomatiske byrdeindeks (ASBI), dvs. gennemsnittet af de seks store lungekræftspecifikke symptomscore på LCSS-patientskalaen - fra 0 til 100, hvor højere score indikerer det værste resultat ). For hver deltager blev den maksimale forbedring i forhold til baseline-score beregnet for hver af de 9 LCSS-punkter, ASBI og LCSS totalscore. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for den sidste LCSS-vurdering. TTPS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid til forværring af symptomer målt ved LCSS-score Op til 18,3 måneder
Ændring i tumorstørrelse (CTS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling til slutningen af ​​cyklus 2, gennemsnit på 42 dage
CTS blev målt ved procentvis ændring af tumorstørrelse i slutningen af ​​cyklus 2 sammenlignet med baseline tumorstørrelse.
Ændring fra baseline-måling til slutningen af ​​cyklus 2, gennemsnit på 42 dage
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Cixutumumab, cyklus 1 (første infusion) og cyklus 4 (fjerde infusion)
Tidsramme: Første infusion: [Før infusion (af cyklus 1): 1, 72, 168, 336 timer (timer) og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 2)] og fjerde infusion; [Før infusion (af cyklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 5)]
Første infusion: [Før infusion (af cyklus 1): 1, 72, 168, 336 timer (timer) og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 2)] og fjerde infusion; [Før infusion (af cyklus 4), 1,24,72,120,168,240,336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 5)]
PK: Areal under koncentrationstidskurven (AUC[0-inf]) for Cixutumumab, cyklus 1 (dvs. første infusion)
Tidsramme: Før infusion (af cyklus 1), 1, 72, 168, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 2)
Før infusion (af cyklus 1), 1, 72, 168, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 2)
PK: Areal under koncentrationstidskurven i løbet af 1 doseringsinterval (dvs. 504 timer, AUC(0-tau) for Cixutumumab, cyklus 4 (dvs. fjerde infusion)
Tidsramme: Før infusion (af cyklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 5)
Før infusion (af cyklus 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer og 504 timer (dvs. før infusion af cyklus 5)
Farmakodynamik (PD) markører: Fri insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I, Total IGF-I og IGF Binding Proteins (IGFBP-3)
Tidsramme: Præinfusion, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 8, postinfusion, 30-dages opfølgning
Blodprøver til bestemmelse af PD-markørkoncentrationer blev indsamlet på de angivne tidspunkter for alle deltagere. Analyse af følgende markører inkluderer fri IGF-I, total IGF-I og IGFBP-3.
Præinfusion, cyklus 2, cyklus 4, cyklus 8, postinfusion, 30-dages opfølgning
Immunogenicitet af Cixutumumab
Tidsramme: Præinfusion, cyklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timer(timer); C2 og C3: 1, 168, 336 timer; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer, Postinfusion; 30 dages opfølgning
Præinfusion, cyklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 timer(timer); C2 og C3: 1, 168, 336 timer; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 timer, Postinfusion; 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner