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Une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, multicentrique et randomisée de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité du cisplatine et du pemetrexed avec ou sans cixutumumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules non épidermoïde avancé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle le cixutumumab administré en association avec le cisplatine et le pemetrexed est supérieur au cisplatine et au pemetrexed en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) non épidermoïde avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Allemagne, 99089
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      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
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      • Halle, Allemagne, 06120
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      • Hannover, Allemagne, 30659
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      • Ulm, Allemagne, 89081
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1120
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      • La Rioja, Argentine, 5300
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      • Mendoza, Argentine, 5500
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      • Santa Fe, Argentine, 3000
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      • Viedma, Argentine, 8500
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  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
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      • Duffel, Belgique, 2570
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      • Liège, Belgique, 4000
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  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784700
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      • Ijui, Brésil, 98700 000
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      • Porto Alegre, Brésil, 90430-090
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      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
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      • Salvador, Brésil, 41253-190
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      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15025-100
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      • São Paulo, Brésil, 01509-900
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  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
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      • Girona, Espagne, 17007
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      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Palma De Mallorca, Espagne, 07198
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  • France
      • Caen, France, 14033
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      • Clermont-Ferrand, France, 63003
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  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
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      • Tel Hashomer, Israël, 52661
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      • Tel-Aviv, Israël, 64239
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  • Italie
      • Milano, Italie, 20121
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      • Orbassano, Italie, 10043
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      • Perugia, Italie, 06156
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      • Saronno, Italie, 21047
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  • Pays-Bas
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
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      • S-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
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  • Turquie
      • Edirne, Turquie, 22000
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      • Zeytinburnu, Turquie, 034760
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  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un CPNPC non squameux (adénocarcinome/à grandes cellules ou autre) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le participant a une maladie de stade IV au moment de son entrée dans l'étude.
  • Les participants avec des métastases cérébrales traitées sont éligibles s'ils sont cliniquement stables en ce qui concerne la fonction neurologique, sans stéroïdes après irradiation crânienne (radiothérapie du cerveau entier, radiothérapie focale et radiochirurgie stéréotaxique) se terminant au moins 14 jours avant la randomisation, ou après résection chirurgicale effectuée au moins 28 jours avant la randomisation. Le participant peut ne présenter aucune preuve d'hémorragie du système nerveux central (SNC) de grade 1 (ou supérieur) sur la base des analyses de prétraitement (réalisées dans les 21 jours avant la randomisation).
  • Le participant a une maladie mesurable ou non mesurable selon les directives de la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  • Le participant a un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Si chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure, la dernière dose de traitement adjuvant ou néoadjuvant a été administrée au moins 6 mois avant la randomisation.
  • Le participant a une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction rénale et hépatique
  • Le participant a une glycémie à jeun inférieure ou égale à 125 mg/dL et une hémoglobine A1C inférieure ou égale à 6 %.
  • Femmes ayant un potentiel de reproduction : Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose de tout médicament à l'étude.
  • Hommes et femmes ayant un potentiel de reproduction : doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de tout médicament à l'étude.
  • Le participant a la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • La radiothérapie antérieure est autorisée sur moins de 25 % de la moelle osseuse, mais aurait dû être limitée et ne devait pas inclure de radiothérapie du bassin entier.
  • Le participant a un tissu tumoral archivé disponible pour analyse (il peut s'agir d'une tumeur primaire ou de métastases).
  • Le participant a une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Participants qui ont une histologie squameuse.
  • La tumeur du participant contient entièrement ou partiellement un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
  • Le participant a une maladie leptoméningée.
  • Le participant est actuellement ou a déjà reçu une chimiothérapie pour un NSCLC avancé (stade IV).
  • Le participant a des antécédents de traitement avec d'autres agents ciblant les récepteurs de type insuline ou facteur de croissance épidermique.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement au Pemetrexed.
  • Le patient a une allergie connue/des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement.
  • Le participant souffre de diabète sucré tel que défini par le fait d'avoir été traité avec des médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Le participant a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques parentéraux, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou des situations psychiatriques/sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Le participant a une infection en cours ou active nécessitant un traitement parentéral antibiotique, antifongique ou antiviral.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu autologue ou allogénique.
  • La participante est enceinte ou allaitante.
  • Le participant a des antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau non mélanomateux réséqué curativement, carcinome in situ traité curativement ou autre tumeur solide primaire traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré pendant le 5 dernières années.
  • Le participant présente un syndrome de la veine cave supérieure contre-indiquant l'hydratation.
  • Le participant a une maladie coronarienne actuelle cliniquement pertinente (New York Heart Association III ou IV) ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
  • Le participant a une neuropathie périphérique de grade 2 (ou plus).
  • Le participant a des collections de liquide du troisième espace cliniquement significatives, par exemple, une ascite ou des épanchements pleuraux qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres procédures avant l'entrée à l'étude.
  • Le participant est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres qu'une dose d'aspirine inférieure ou égale à 1,3 gramme par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam ).
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas prendre les prémédications (acide folique, vitamine B12 ou corticostéroïdes) requises par l'étiquette du pemetrexed.
  • Le participant a reçu une vaccination récente (dans les 30 jours suivant l'inscription) ou reçoit simultanément une vaccination contre la fièvre jaune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed + Cisplatine + Cixutumumab

Traitement d'induction : pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 4 cycles. Deux cycles supplémentaires de cisplatine peuvent être administrés (6 cycles au total) pour les patients présentant une réduction significative de la taille de la tumeur, après l'approbation du sponsor.

Traitement d'entretien : Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre critère de retrait.
Médicament: Cisplatine
Administré IV
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
Médicament: Cixutumumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012217
Comparateur actif: Pemetrexed + Cisplatine

Traitement d'induction : Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatine 75 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 d'un cycle de 21 jours jusqu'à 4 cycles. Deux cycles supplémentaires de cisplatine peuvent être administrés (6 cycles au total) pour les patients présentant une réduction significative de la taille de la tumeur, après l'approbation du sponsor.

Traitement d'entretien : Pemetrexed 500 mg/m^2 administré par voie intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de sevrage soit atteint.
Médicament: Cisplatine
Administré IV
Médicament: Pémétrexed
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 18,3 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée via la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base , et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Les participants sans documentation sur la progression de la maladie ou le décès ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La SSP a été estimée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Date de randomisation jusqu'à progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 18,3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie jusqu'à 18,3 mois
L'ORR est le pourcentage de tous les participants avec une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (RC) selon RECIST v1.1. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, et/ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) , et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. ORR est la meilleure réponse tumorale globale confirmée de CR et PR. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR défini comme une diminution > 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD.
Randomisation selon la progression de la maladie jusqu'à 18,3 mois
Survie globale (OS)
Délai: Date de randomisation jusqu'au décès de toute cause jusqu'à 20 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si le participant est vivant à la fin de la période de suivi ou est perdu de vue, l'OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant est connu pour être en vie. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Date de randomisation jusqu'au décès de toute cause jusqu'à 20 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la réponse et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 20 mois
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure de la RC/RP sont remplis pour la première fois (selon la première donnée enregistrée) jusqu'à la première date à laquelle les critères de la MP sont remplis, ou le décès, est objectivement documenté. Le DOR a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression de la maladie a été évaluée via RECIST version 1.1, et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, et/ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes
Délai entre la réponse et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 20 mois
Délai avant maladie progressive (TTPS)
Délai: Date de randomisation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 18,3 mois
Le TTPS a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie. La progression de la maladie a été évaluée via RECIST version 1.1, et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, et/ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s) et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Le TTPS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Date de randomisation jusqu'à progression de la maladie jusqu'à 18,3 mois
Délai d'aggravation des symptômes mesuré par le score de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS)
Délai: Délai d'aggravation des symptômes mesuré par le score LCSS Jusqu'à 18,3 mois
Le TTPS a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date d'aggravation des symptômes, telle que mesurée par le score de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS). La progression symptomatique a été définie comme une augmentation (aggravation) de l'indice moyen de charge symptomatique (ASBI), c'est-à-dire la moyenne des six principaux scores de symptômes spécifiques au cancer du poumon de l'échelle des patients LCSS - allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant le pire résultat. ). Pour chaque participant, l'amélioration maximale par rapport au score de référence a été calculée pour chacun des 9 éléments du LCSS, l'ASBI et le score total du LCSS. Les participants sans événement sont censurés à la date de la dernière évaluation LCSS. Le TTPS a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai d'aggravation des symptômes mesuré par le score LCSS Jusqu'à 18,3 mois
Modification de la taille de la tumeur (CTS)
Délai: Changement de la mesure de base à la fin du cycle 2, moyenne de 42 jours
Le CTS a été mesuré par le pourcentage de changement de la taille de la tumeur à la fin du cycle 2 par rapport à la taille initiale de la tumeur.
Changement de la mesure de base à la fin du cycle 2, moyenne de 42 jours
Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale (Cmax) du cixutumumab, cycle 1 (première perfusion) et cycle 4 (quatrième perfusion)
Délai: Première perfusion : [Avant la perfusion (du cycle 1) : 1, 72, 168, 336 heures (heures) et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 2)] et quatrième perfusion ; [Avant la perfusion (du cycle 4),1,24,72,120,168,240,336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 5)]
Première perfusion : [Avant la perfusion (du cycle 1) : 1, 72, 168, 336 heures (heures) et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 2)] et quatrième perfusion ; [Avant la perfusion (du cycle 4),1,24,72,120,168,240,336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 5)]
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC[0-inf]) du cixutumumab, cycle 1 (c'est-à-dire la première perfusion)
Délai: Avant la perfusion (du cycle 1), 1, 72, 168, 336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 2)
Avant la perfusion (du cycle 1), 1, 72, 168, 336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 2)
PK : aire sous la courbe de concentration/temps pendant 1 intervalle de dosage (c.-à-d. 504 h, ASC(0-tau) du cixutumumab, cycle 4 (c.-à-d. quatrième perfusion)
Délai: Avant la perfusion (du cycle 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 5)
Avant la perfusion (du cycle 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 heures et 504 heures (c'est-à-dire avant la perfusion du cycle 5)
Marqueurs pharmacodynamiques (PD) : Facteur de croissance I analogue à l'insuline libre (IGF-I, IGF-I total et IGF Binding Proteins (IGFBP-3)
Délai: Pré-perfusion, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 8, Post-perfusion, Suivi de 30 jours
Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations de marqueurs PD ont été prélevés aux moments spécifiés pour tous les participants. L'analyse des marqueurs suivants comprend l'IGF-I libre, l'IGF-I total et l'IGFBP-3.
Pré-perfusion, Cycle 2, Cycle 4, Cycle 8, Post-perfusion, Suivi de 30 jours
Immunogénicité du Cixutumumab
Délai: Pré-infusion, Cycle1(C1) : 1, 72, 168, 240, 336 heures (heures) ; C2 et C3 : 1 168 336 h ; C4 : 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 heures, post-perfusion ; Suivi de 30 jours
Pré-infusion, Cycle1(C1) : 1, 72, 168, 240, 336 heures (heures) ; C2 et C3 : 1 168 336 h ; C4 : 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 heures, post-perfusion ; Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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