Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nemalobuněčného karcinomu plic

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost cisplatiny a pemetrexedu s cixutumumabem nebo bez něj jako terapie první linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Primárním účelem této studie je vyhodnotit hypotézu, že cixutumumab podávaný v kombinaci s cisplatinou a pemetrexedem je lepší než cisplatina a pemetrexed jako léčba první volby u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duffel, Belgie, 2570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liège, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15025-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • S-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Itálie, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saronno, Itálie, 21047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Edirne, Krocan, 22000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zeytinburnu, Krocan, 034760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erfurt, Německo, 99089
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Německo, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Girona, Španělsko, 17007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní (adenokarcinom/velkobuněčný nebo jiný) NSCLC.
  • Účastník má v době vstupu do studie onemocnění stadia IV.
  • Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní s ohledem na neurologické funkce, bez steroidů po ozáření lebky (radiační terapie celého mozku, fokální radiační terapie a stereotaktická radiochirurgie) končící alespoň 14 dní před randomizací nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 28 dní před randomizací. Účastník nemusí mít žádné známky krvácení do centrálního nervového systému (CNS) 1. stupně (nebo vyššího) na základě skenů před léčbou (provedených do 21 dnů před randomizací).
  • Účastník má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Účastník má stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • V případě předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie byla poslední dávka adjuvantní nebo neoadjuvantní léčby podána nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Účastník má dostatečnou rezervu kostní dřeně a funkci ledvin a jater
  • Účastník má sérovou glukózu nalačno nižší nebo rovnou 125 mg/dl a hemoglobin A1C nižší nebo rovný 6 %.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem: Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou jakéhokoli studovaného léku.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
  • Účastník má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na méně než 25 % kostní dřeně, ale měla být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve.
  • Účastník má k dispozici archivovanou nádorovou tkáň pro analýzu (může to být primární nádor nebo metastázy).
  • Předpokládaná délka života účastníka je minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo během posledních 30 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoušený lék nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo certifikaci, nebo jsou současně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Účastníci, kteří mají skvamózní histologii.
  • Nádor účastníka zcela nebo částečně obsahuje malobuněčný karcinom plic (SCLC).
  • Účastník má leptomeningeální onemocnění.
  • Účastník je v současné době nebo již dříve dostával chemoterapii pokročilého (stadie IV) NSCLC.
  • Účastník má v anamnéze léčbu jinými látkami zacílenými na receptory inzulínu podobného nebo epidermálního růstového faktoru.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu pemetrexedem.
  • Pacient má známou alergii/anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby.
  • Účastník má diabetes mellitus definovaný tím, že byl v posledních 3 měsících před zařazením léčen léky snižujícími hladinu glukózy.
  • Účastník trpí nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, klinicky významné srdeční arytmie nebo psychiatrických/sociálních situací, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou, antifungální nebo antivirovou terapii.
  • Účastník podstoupil rozsáhlou operaci během 28 dnů před randomizací.
  • Účastník již dříve podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci orgánu nebo tkáně.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící.
  • Účastník má v anamnéze jinou primární rakovinu, s výjimkou následujících: kurativní resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, kurativně léčený karcinom in situ nebo jiný primární solidní tumor léčený s kurativním záměrem a není přítomno žádné známé aktivní onemocnění a během léčby nebyla podána žádná léčba. posledních 5 let.
  • Účastník má syndrom horní duté žíly, který kontraindikuje hydrataci.
  • Účastník má aktuálně klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen (New York Heart Association III nebo IV) nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Účastník má jakoukoli periferní neuropatii stupně 2 (nebo vyšší).
  • Účastník má klinicky významné nahromadění tekutin ve třetím prostoru, například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Účastník není schopen přerušit léčbu aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami, jinými než dávkou aspirinu nižší nebo rovnou 1,3 gramu denně, po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam ).
  • Účastník není ochoten nebo schopen užívat premedikaci (kyselinu listovou, vitamín B12 nebo kortikosteroidy) požadované na etiketě pemetrexedu.
  • Účastník byl nedávno (do 30 dnů od zápisu) nebo je souběžně očkován proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed + cisplatina + cixutumumab

Indukční léčba: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatina 75 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg podávaný intravenózně (IV) v den 1 21denního cyklu až po 4 cykly. Dva další cykly cisplatiny (celkem 6 cyklů) mohou být podány pacientům s významným zmenšením velikosti nádoru po schválení sponzorem.

Udržovací léčba: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cixutumumab 20 mg/kg podávaný iv každých 21 dní až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného vysazovacího kritéria.
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Cixutumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012217
Aktivní komparátor: Pemetrexed + Cisplatina

Indukční léčba: Pemetrexed 500 mg/m^2 plus cisplatina 75 mg/m^2 podávaný intravenózně (IV) v den 1 21denního cyklu až po 4 cykly. Dva další cykly cisplatiny (celkem 6 cyklů) mohou být podány pacientům s významným zmenšením velikosti nádoru po schválení sponzorem.

Udržovací léčba: Pemetrexed 500 mg/m22 podávaný iv každých 21 dní, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné vysazovací kritérium.
Lék: Cisplatina
Podáno IV
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 18,3 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od výchozích měření. a/nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci bez dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. PFS byl odhadnut podle Kaplan-Meierovy metody.
Datum randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny Až 18,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění až 18,3 měsíce
ORR je procento všech účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření a/nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí. ORR je potvrzena nejlepší celková nádorová odpověď CR a PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; PR definovaná jako > 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Randomizace k progresi onemocnění až 18,3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum náhodného úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je účastník na konci období sledování naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je naživu. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum náhodného úmrtí z jakéhokoli důvodu až 20 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od reakce k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny Až 20 měsíců
Délka odezvy se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy jsou splněna kritéria pro PD, nebo kdy je objektivně zdokumentováno úmrtí. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1 a definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí
Doba od reakce k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny Až 20 měsíců
Čas do progresivní nemoci (TTPS)
Časové okno: Datum randomizace k progresi onemocnění Až 18,3 měsíce
TTPS byl definován jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí RECIST verze 1.1 a definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od základního měření a/nebo výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. TTPS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Datum randomizace k progresi onemocnění Až 18,3 měsíce
Doba do zhoršení příznaků měřená skórem stupnice příznaků rakoviny plic (LCSS).
Časové okno: Doba do zhoršení příznaků měřená skóre LCSS Až 18,3 měsíce
TTPS byla definována jako doba od data randomizace do data zhoršení symptomů, měřeno skóre Lung Cancer Symptom Scale (LCSS). Symptomatická progrese byla definována jako zvýšení (zhoršení) průměrného indexu symptomatické zátěže (ASBI), což je průměr šesti skóre specifických symptomů rakoviny plic na škále pacientů s LCSS – v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nejhorší výsledek ). Pro každého účastníka bylo vypočteno maximální zlepšení oproti výchozímu skóre pro každou z 9 položek LCSS, celkové skóre ASBI a LCSS. Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení LCSS. TTPS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba do zhoršení příznaků měřená skóre LCSS Až 18,3 měsíce
Změna velikosti nádoru (CTS)
Časové okno: Změna od základního měření do konce cyklu 2, průměr 42 dní
CTS byl měřen procentuální změnou velikosti nádoru na konci cyklu 2 ve srovnání se základní velikostí nádoru.
Změna od základního měření do konce cyklu 2, průměr 42 dní
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) cixutumumabu, cyklus 1 (první infuze) a cyklus 4 (čtvrtá infuze)
Časové okno: První infuze: [Před infuzí (cyklu 1): 1, 72, 168, 336 hodin (hodiny) a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 2)] a čtvrtá infuze; [Před infuzí (cyklu 4), 1,24,72,120,168,240,336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 5)]
První infuze: [Před infuzí (cyklu 1): 1, 72, 168, 336 hodin (hodiny) a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 2)] a čtvrtá infuze; [Před infuzí (cyklu 4), 1,24,72,120,168,240,336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 5)]
PK: Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC[0-inf]) cixutumumabu, cyklus 1 (tj. první infuze)
Časové okno: Před infuzí (cyklu 1), 1, 72, 168, 336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 2)
Před infuzí (cyklu 1), 1, 72, 168, 336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 2)
PK: Plocha pod křivkou doby koncentrace během 1 dávkovacího intervalu (tj. 504 h, AUC(0-tau) cixutumumabu, cyklus 4 (tj. čtvrtá infuze)
Časové okno: Před infuzí (cyklu 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 5)
Před infuzí (cyklu 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 hodin a 504 hodin (tj. před infuzí cyklu 5)
Farmakodynamické (PD) markery: Volný inzulinu podobný růstový faktor-I (IGF-I, celkový IGF-I a proteiny vázající IGF (IGFBP-3)
Časové okno: Předinfuze, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 8, Postinfuze, 30denní sledování
Vzorky krve pro stanovení koncentrací PD markerů byly odebírány ve specifikovaných časových bodech všem účastníkům. Analýza následujících markerů zahrnuje volný IGF-I, celkový IGF-I a IGFBP-3.
Předinfuze, Cyklus 2, Cyklus 4, Cyklus 8, Postinfuze, 30denní sledování
Imunogenicita cixutumumabu
Časové okno: Preinfuze, Cyklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 hodin (hod); C2 a C3: 1,168,336 hodin; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 hodin, postinfúze; 30denní sledování
Preinfuze, Cyklus 1(Cl): 1, 72, 168, 240, 336 hodin (hod); C2 a C3: 1,168,336 hodin; C4: 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336, 504 hodin, postinfúze; 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit