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Un estudio en cáncer de pulmón de células no pequeñas

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de cisplatino y pemetrexed con o sin cixutumumab como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la hipótesis de que cixutumumab administrado en combinación con cisplatino y pemetrexed es superior a cisplatino y pemetrexed como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
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      • Erfurt, Alemania, 99089
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      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
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      • Halle, Alemania, 06120
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      • Hannover, Alemania, 30659
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      • Ulm, Alemania, 89081
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
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      • La Rioja, Argentina, 5300
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      • Mendoza, Argentina, 5500
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      • Santa Fe, Argentina, 3000
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784700
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      • Ijui, Brasil, 98700 000
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      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
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      • Salvador, Brasil, 41253-190
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      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15025-100
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      • São Paulo, Brasil, 01509-900
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
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      • Duffel, Bélgica, 2570
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      • Liège, Bélgica, 4000
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  • Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
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  • España
      • Barcelona, España, 08003
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      • Girona, España, 17007
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      • Madrid, España, 28041
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      • Palma De Mallorca, España, 07198
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  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
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  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
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      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
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  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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      • Tel-Aviv, Israel, 64239
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  • Italia
      • Milano, Italia, 20121
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      • Orbassano, Italia, 10043
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      • Perugia, Italia, 06156
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      • Saronno, Italia, 21047
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  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22000
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      • Zeytinburnu, Pavo, 034760
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  • Países Bajos
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
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      • S-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene NSCLC no escamoso (adenocarcinoma/células grandes u otro) confirmado histológica o citológicamente.
  • El participante tiene enfermedad en estadio IV en el momento del ingreso al estudio.
  • Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si están clínicamente estables con respecto a la función neurológica, sin esteroides después de la irradiación craneal (radioterapia cerebral completa, radioterapia focal y radiocirugía estereotáctica) que finaliza al menos 14 días antes de la aleatorización o después de la resección quirúrgica realizado al menos 28 días antes de la aleatorización. Es posible que el participante no tenga evidencia de hemorragia del sistema nervioso central (SNC) de grado 1 (o mayor) según las exploraciones previas al tratamiento (realizadas dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización).
  • El participante tiene una enfermedad medible o no medible de acuerdo con las pautas de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • El participante tiene un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Si se administró quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, la última dosis de tratamiento adyuvante o neoadyuvante se administró al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  • El participante tiene reserva adecuada de médula ósea y función renal y hepática.
  • El participante tiene una glucosa sérica en ayunas inferior o igual a 125 mg/dl y una hemoglobina A1C inferior o igual al 6 %.
  • Mujeres con potencial reproductivo: deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de cualquier fármaco del estudio.
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo: deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio.
  • El participante tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Se permite la radioterapia previa a menos del 25 % de la médula ósea, pero debería haberse limitado y no debe haber incluido radiación a toda la pelvis.
  • El participante ha archivado tejido tumoral disponible para el análisis (puede ser un tumor primario o una metástasis).
  • El participante tiene una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días, de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Participantes que tienen histología escamosa.
  • El tumor del participante contiene total o parcialmente cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).
  • El participante tiene enfermedad leptomeníngea.
  • El participante recibe actualmente o ha recibido quimioterapia para NSCLC avanzado (etapa IV).
  • El participante tiene antecedentes de tratamiento con otros agentes dirigidos a los receptores del factor de crecimiento epidérmico o similares a la insulina.
  • Participantes que hayan recibido tratamiento previo con Pemetrexed.
  • El paciente tiene alergia/antecedentes conocidos de reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento.
  • El participante tiene diabetes mellitus definida por haber recibido tratamiento con medicamentos para bajar la glucosa en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
  • El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o situaciones psiquiátricas/sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El participante tiene una infección en curso o activa que requiere terapia parenteral con antibióticos, antimicóticos o antivirales.
  • El participante se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • El participante ha recibido un trasplante de tejido o órgano autólogo o alogénico previo.
  • La participante está embarazada o lactando.
  • El participante tiene antecedentes de otro cáncer primario, con la excepción de lo siguiente: cáncer de piel no melanomatoso resecado de forma curativa, carcinoma in situ tratado de manera curativa u otro tumor sólido primario tratado con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante el últimos 5 años.
  • El participante tiene síndrome de vena cava superior que contraindica la hidratación.
  • El participante tiene una enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante actual (New York Heart Association III o IV) o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  • El participante tiene cualquier neuropatía periférica de Grado 2 (o mayor).
  • El participante tiene acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente significativas, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes del ingreso al estudio.
  • El participante no puede interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, que no sean una dosis de aspirina menor o igual a 1,3 gramos por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam ).
  • El participante no quiere o no puede tomar los medicamentos previos (ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides) requeridos por la etiqueta de pemetrexed.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla reciente (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o está recibiendo una vacuna simultánea contra la fiebre amarilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed + Cisplatino + Cixutumumab

Tratamiento de inducción: Pemetrexed 500 mg/m^2 más cisplatino 75 mg/m^2 más cixutumumab 20 mg/kg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos. Se pueden administrar dos ciclos adicionales de cisplatino (6 ciclos en total) para pacientes con una reducción significativa del tamaño del tumor, después de la aprobación del patrocinador.

Terapia de mantenimiento: Pemetrexed 500 mg/m^2 más cixutumumab 20 mg/kg administrados por vía IV cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cixutumumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012217
Comparador activo: Pemetrexed + Cisplatino

Tratamiento de inducción: Pemetrexed 500 mg/m^2 más cisplatino 75 mg/m^2 administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 21 días hasta por 4 ciclos. Se pueden administrar dos ciclos adicionales de cisplatino (6 ciclos en total) para pacientes con una reducción significativa del tamaño del tumor, después de la aprobación del patrocinador.

Terapia de mantenimiento: Pemetrexed 500 mg/m^2 administrado por vía IV cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de abstinencia.
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Pemetrexed
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización para progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 18,3 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. La progresión de la enfermedad se evaluó a través de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones iniciales. , y/o la aparición de una o más lesiones nuevas, y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Los participantes sin documentación de progresión de la enfermedad o muerte fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. La SLP se estimó siguiendo el método de Kaplan-Meier.
Fecha de aleatorización para progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 18,3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad hasta 18,3 meses
El ORR es el porcentaje de todos los participantes con Respuesta Parcial (PR) o Respuesta Completa (CR) según RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, y/o la aparición de una o más lesiones nuevas. , y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. ORR se confirma como la mejor respuesta tumoral general de CR y PR. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR definida como una disminución >30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los LD.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad hasta 18,3 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 20 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si el participante está vivo al final del período de seguimiento o se pierde durante el seguimiento, la OS se censurará en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo. OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 20 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 20 meses
La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC/PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios para PD, o la muerte, se documenta objetivamente. El DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. La progresión de la enfermedad se evaluó a través de RECIST versión 1.1 y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones basales y/o la aparición de una o más lesión(es) nueva(s), y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes
Tiempo desde la respuesta a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa Hasta 20 meses
Tiempo hasta la enfermedad progresiva (TTPS)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad hasta 18,3 meses
TTPS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se evaluó a través de RECIST versión 1.1 y se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde las mediciones basales y/o la aparición de una o más lesión(es) nueva(s), y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. El TTPS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad hasta 18,3 meses
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas medido por la puntuación de la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas medido por la puntuación LCSS Hasta 18,3 meses
El TTPS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del empeoramiento de los síntomas, según lo medido por la puntuación de la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS). La progresión sintomática se definió como un aumento (empeoramiento) del índice de carga sintomática promedio (ASBI, por sus siglas en inglés), es decir, la media de las seis puntuaciones principales de síntomas específicos de cáncer de pulmón de la escala del paciente LCSS, que van de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica el peor resultado. ). Para cada participante, se calculó la mejora máxima sobre la puntuación inicial para cada uno de los 9 elementos de la LCSS, ASBI y la puntuación total de la LCSS. Los participantes sin evento son censurados a la fecha de la última evaluación de la LCSS. El TTPS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas medido por la puntuación LCSS Hasta 18,3 meses
Cambio en el tamaño del tumor (CTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial hasta el final del Ciclo 2, promedio de 42 días
El CTS se midió por el cambio porcentual del tamaño del tumor al final del ciclo 2 en comparación con el tamaño del tumor inicial.
Cambio desde la medición inicial hasta el final del Ciclo 2, promedio de 42 días
Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima (Cmax) de cixutumumab, ciclo 1 (primera infusión) y ciclo 4 (cuarta infusión)
Periodo de tiempo: Primera infusión: [antes de la infusión (del ciclo 1): 1, 72, 168, 336 horas (horas) y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 2)] y cuarta infusión; [Antes de la infusión (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 5)]
Primera infusión: [antes de la infusión (del ciclo 1): 1, 72, 168, 336 horas (horas) y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 2)] y cuarta infusión; [Antes de la infusión (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 5)]
PK: área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC[0-inf]) de cixutumumab, ciclo 1 (es decir, primera infusión)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (del ciclo 1), 1, 72, 168, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 2)
Antes de la infusión (del ciclo 1), 1, 72, 168, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 2)
PK: área bajo la curva de tiempo de concentración durante 1 intervalo de dosificación (es decir, 504 h, AUC(0-tau) de cixutumumab, ciclo 4 (es decir, cuarta infusión)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 5)
Antes de la infusión (del ciclo 4), 1, 24, 72, 120, 168, 240, 336 horas y 504 horas (es decir, antes de la infusión del ciclo 5)
Marcadores de farmacodinámica (PD): factor de crecimiento similar a la insulina libre I (IGF-I, IGF-I total y proteínas de unión a IGF (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Preinfusión, ciclo 2, ciclo 4, ciclo 8, posinfusión, seguimiento de 30 días
Se recolectaron muestras de sangre para la determinación de las concentraciones de marcadores de PD en los puntos de tiempo especificados para todos los participantes. El análisis de los siguientes marcadores incluye IGF-I libre, IGF-I total e IGFBP-3.
Preinfusión, ciclo 2, ciclo 4, ciclo 8, posinfusión, seguimiento de 30 días
Inmunogenicidad de Cixutumumab
Periodo de tiempo: Preinfusión, Ciclo 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 horas (hrs); C2 y C3: 1, 168, 336 h; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 hrs, Postinfusión; Seguimiento de 30 días
Preinfusión, Ciclo 1 (C1): 1, 72, 168, 240, 336 horas (hrs); C2 y C3: 1, 168, 336 h; C4: 1, 24,72,120,168, 240, 336, 504 hrs, Postinfusión; Seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13973
  • I5A-MC-JAEM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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