间充质干细胞治疗肝硬化
2016年2月19日 更新者：Yufang Shi
重度肝硬化患者的脐带间充质干细胞输注
本研究的目的是探讨脐带间充质干细胞（MSCs）输注治疗肝硬化的疗效。
将通过血清分析监测肝功能。
将在输血前和输血后 3 天至 2 年检查血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素 (TB)、凝血酶原时间 (PT)、前白蛋白 (PA) 和白蛋白 (ALB) 的水平。
将同时评估 Child-Pugh 评分、终末期肝病评分模型和临床症状。
研究概览
详细说明
肝硬化患者将被随机分为三组。
一组通过肝动脉介入的方法将脐带间充质干细胞输注给患者。
将导管插入肝固有动脉。
血管造影确认导管放置后，脐带间充质干细胞将在20-30分钟内缓慢输注。
静脉滴注组脐带间充质干细胞在30-60分钟内缓慢静脉滴注。
对照组将接受保守治疗。
再移植时及移植后3天至2年检测血清谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TB）、凝血酶原时间（PT）、前白蛋白（PA）和白蛋白（ALB）水平。
将研究脐带间充质干细胞输注的功效。
还将比较不同介入疗法的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁。
- 肝硬化的影像学证据。
- Child-Plough 评分为 8 分或以上。
- 终末期肝病模型评分为 20 分或以上。
排除标准：
- 肝脏肿瘤的超声、CT或MRI检查。
- 肝脏以外器官的问题（例如 心或肺）。
- 中度至重度肝性脑病或静脉曲张出血史。
- 血管血栓形成的影像学证据。
- 昏迷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保守疗法
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保守疗法
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实验性的：介入治疗
肝硬化患者将被随机分为三组。 1.将脐带间充质干细胞以介入方式经肝动脉输注给一组患者。 2． 脐带间充质干细胞将静脉输注给另一组患者。 对照组将接受保守治疗。 将比较不同介入治疗的疗效。 |
肝硬化患者将被随机分为三组。
一组通过肝动脉介入的方法将脐带间充质干细胞输注给患者。
将导管插入肝固有动脉。
血管造影确认导管放置后，脐带间充质干细胞将在20-30分钟内缓慢输注。
静脉滴注组脐带间充质干细胞缓慢静脉滴注30-60分钟。
对照组将接受保守治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
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1年
|
|
血清谷丙转氨酶（ALT）水平
大体时间：1年
|
1年
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|
血清总胆红素（TB）水平
大体时间：1年
|
1年
|
|
血清凝血酶原时间（PT）水平
大体时间：1年
|
1年
|
|
血清前白蛋白（PA）水平
大体时间：1年
|
1年
|
|
血清白蛋白（ALB）水平
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝活检
大体时间：2年
|
2年
|
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血清谷丙转氨酶（ALT）水平
大体时间：2年
|
2年
|
|
血清总胆红素（TB）水平
大体时间：2年
|
2年
|
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血清凝血酶原时间（PT）水平
大体时间：2年
|
2年
|
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血清白蛋白（ALB）水平
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yufang Shi, PhD,DVM、Chinese Academy of Sciences
- 学习椅：Jianhe Gan, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
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- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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