Mesenkymale stamceller behandler levercirrhose
19. februar 2016 oppdatert av: Yufang Shi
Mesenkymal stamcelletransfusjon av navlestreng hos pasienter med alvorlig levercirrhose
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av navlestrengs mesenkymale stamceller (MSCs) transfusjon i behandlingen av levercirrhose.
Leverfunksjonen vil bli overvåket ved serumanalyse.
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), prealbumin (PA) og albumin (ALB) vil bli undersøkt ved pre-transfusjon og 3 dager til 2 år etter transfusjon.
Child-Pugh score, modell for sluttstadium leversykdom score og kliniske symptomer vil bli vurdert samtidig.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med levercirrhose vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper.
Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert til pasienter som bruker intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.
Kateteret vil bli satt inn i riktig leverarterie.
Etter at kateterplasseringen er bekreftet ved angiografi, vil navlestrengs-MSC-er infunderes sakte i løpet av 20-30 minutter.
Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert intravenøst sakte i løpet av 30-60 minutter i den intravenøse infusjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil motta konservert terapi.
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), prealbumin(PA) og albumin (ALB) vil bli undersøkt ved retransplantasjon og 3 dager til 2 år etter transplantasjon.
Effekten av navlestrengs-MSC-transfusjon vil bli undersøkt.
Effekten av ulike intervensjonsterapier vil også bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Imaging bevis på levercirrhose.
- Child-Plough score på 8 eller mer.
- Modell for sluttstadium leversykdom score på 20 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Levertumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse.
- Problemer i andre organer enn leveren (f.eks. hjerte eller lunger).
- Anamnese med moderat til alvorlig hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
- Bildebevis på vaskulære tromboser.
- Koma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservert terapi
|
Konservert terapi
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell terapi
Pasienter med levercirrhose vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. 1. Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert til pasienter som bruker intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.2. Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert til pasienter intravenøst for en annen gruppe. Kontrollgruppen vil motta konservert terapi. Effekten av ulike intervensjonsterapier vil bli sammenlignet. |
Pasienter med levercirrhose vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper.
Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert til pasienter som bruker intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.
Kateteret vil bli satt inn i riktig leverarterie.
Etter at kateterplasseringen er bekreftet ved angiografi, vil navlestrengs-MSC-er infunderes sakte i løpet av 20-30 minutter.
Navlestrengs-MSC-er vil bli infundert intravenøst sakte i 30-60 minutter i den intravenøse infusjonsgruppen.
Kontrollgruppen vil motta konservert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nivået av serumalaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nivået av total bilirubin i serum (TB)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nivået av serumprotrombintid (PT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nivået av serum prealbumin (PA)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nivået av serumalbumin (ALB)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
leverbiopsi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nivået av serumalaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nivået av total bilirubin i serum (TB)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nivået av serumprotrombintid (PT)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Nivået av serumalbumin (ALB)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Studiestol: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .