Mesenkymala stamceller behandlar levercirros
19 februari 2016 uppdaterad av: Yufang Shi
Mesenkymal stamcellstransfusion av navelsträngen hos patienter med svår levercirrhos
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av transfusion av navelsträngens mesenkymala stamceller (MSCs) vid behandling av levercirros.
Leverfunktionen kommer att övervakas genom serumanalys.
Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), prealbumin (PA) och albumin (ALB) kommer att undersökas före transfusion och 3 dagar till 2 år efter transfusion.
Child-Pugh-poäng, modell för slutstadiet av leversjukdom och kliniska symtom kommer att bedömas samtidigt.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med levercirros kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper.
Navelsträngs-MSC kommer att infunderas till patienter som använder interventionsmetod via leverartären för en grupp.
Katetern kommer att föras in i korrekt leverartär.
Efter att kateterplaceringen bekräftats med angiografi, infunderas navelsträngs-MSC långsamt inom 20-30 minuter.
MSC:er från navelsträngen infunderas långsamt intravenöst på 30-60 minuter i den intravenösa infusionsgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få konserverad terapi.
Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), prealbumin(PA) och albumin (ALB) kommer att undersökas vid återtransplantation och 3 dagar till 2 år efter transplantationen.
Effekten av transfusion av navelsträngs-MSC kommer att undersökas.
Effekten av olika interventionsterapier kommer också att jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år.
- Avbildningsbevis på levercirros.
- Child-Plough poäng på 8 eller mer.
- Modell för leversjukdom i slutstadiet på 20 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Levertumör vid ultraljud, CT- eller MRT-undersökning.
- Problem i andra organ än levern (t. hjärta eller lungor).
- Historik med måttlig till svår leverencefalopati eller variceal blödning.
- Avbildningsbevis på vaskulära tromboser.
- Koma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konserverad terapi
|
Konserverad terapi
|
|
Experimentell: Interventionell terapi
Patienter med levercirros kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. 1. Navelsträngs-MSC kommer att infunderas till patienter som använder interventionsmetod via leverartären för en grupp.2. Navelsträngs-MSC kommer att infunderas till patienter intravenöst för en annan grupp. Kontrollgruppen kommer att få konserverad terapi. Effekten av olika interventionsterapier kommer att jämföras. |
Patienter med levercirros kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper.
Navelsträngs-MSC kommer att infunderas till patienter som använder interventionsmetod via leverartären för en grupp.
Katetern kommer att föras in i korrekt leverartär.
Efter att kateterplaceringen bekräftats med angiografi, infunderas navelsträngs-MSC långsamt inom 20-30 minuter.
MSC:er från navelsträngen infunderas långsamt intravenöst i 30-60 minuter i den intravenösa infusionsgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få konserverad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Nivån av serumalaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Nivån av totalt serumbilirubin (TB)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Nivån på serumprotrombintid (PT)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Nivån av serumprealbumin (PA)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Nivån av serumalbumin (ALB)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
leverbiopsi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivån av serumalaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivån av totalt serumbilirubin (TB)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivån på serumprotrombintid (PT)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Nivån av serumalbumin (ALB)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Studiestol: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .