Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen behandelen levercirrose

19 februari 2016 bijgewerkt door: Yufang Shi

Navelstreng mesenchymale stamceltransfusie bij patiënten met ernstige levercirrose

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van navelstreng mesenchymale stamcellen (MSC's) transfusie bij de behandeling van levercirrose. De leverfunctie zal worden gecontroleerd door middel van serumanalyse. De niveaus van serumalanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT), prealbumine (PA) en albumine (ALB) zullen worden onderzocht vóór de transfusie en 3 dagen tot 2 jaar na de transfusie. Child-Pugh-scores, Model for End-Stage Liver Disease-scores en klinische symptomen zullen gelijktijdig worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met levercirrose worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Navelstreng-MSC's zullen aan patiënten worden toegediend met behulp van een interventionele methode via een leverslagader voor één groep. De katheter wordt ingebracht in de juiste leverslagader. Nadat de plaatsing van de katheter door angiografie is bevestigd, worden MSC's uit de navelstreng langzaam in 20-30 minuten geïnfundeerd. Navelstreng-MSC's worden langzaam intraveneus toegediend in 30-60 minuten in de groep met intraveneuze infusie. De controlegroep krijgt geconserveerde therapie. De niveaus van serum alanine aminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT), prealbumine (PA) en albumine (ALB) zullen worden onderzocht bij hertransplantatie en 3 dagen tot 2 jaar na transplantatie. De effectiviteit van navelstreng-MSC-transfusie zal worden onderzocht. Ook zal de effectiviteit van verschillende interventionele therapieën worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar.
  • Beeldvormingsbewijzen van levercirrose.
  • Child-Plough-score van 8 of hoger.
  • Model voor End-Stage Liver Disease-score van 20 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Levertumor op echografie, CT of MRI onderzoek.
  • Problemen in andere organen dan de lever (bijv. hart of longen).
  • Geschiedenis van matige tot ernstige hepatische encefalopathie of varicesbloedingen.
  • Beeldvormingsbewijzen van vasculaire trombose.
  • Coma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geconserveerde therapie
Geneesmiddel: Geconserveerde therapie
Geconserveerde therapie
Experimenteel: Interventionele therapie

Patiënten met levercirrose worden willekeurig verdeeld in drie groepen.

1. MSC's uit de navelstreng zullen aan patiënten worden toegediend met behulp van een interventionele methode via een leverslagader voor één groep.2. Navelstreng-MSC's zullen intraveneus worden toegediend aan patiënten voor een andere groep. De controlegroep krijgt geconserveerde therapie. De effectiviteit van verschillende interventionele therapieën zal worden vergeleken.
Procedure: Hepatische arteriële infusie of intraveneuze infusie
Patiënten met levercirrose worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Navelstreng-MSC's zullen aan patiënten worden toegediend met behulp van een interventionele methode via een leverslagader voor één groep. De katheter wordt ingebracht in de juiste leverslagader. Nadat de plaatsing van de katheter door angiografie is bevestigd, worden MSC's uit de navelstreng langzaam in 20-30 minuten geïnfundeerd. Navelstreng-MSC's zullen langzaam intraveneus worden toegediend gedurende 30-60 minuten in de groep met intraveneuze infusie. De controlegroep krijgt geconserveerde therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van serum alanine aminotransferase (ALT）
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van serum totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van serum protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van serumprealbumine (PA)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het niveau van serumalbumine (ALB)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
leverbiopsie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het niveau van serum alanine aminotransferase (ALT）
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het niveau van serum totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het niveau van serum protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het niveau van serumalbumine (ALB)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yufang Shi

Medewerkers

Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Studie stoel: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren