Mesenkymaaliset kantasolut hoitavat maksakirroosia
perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yufang Shi
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on vaikea maksakirroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) verensiirron tehokkuutta maksakirroosin hoidossa.
Maksan toimintaa seurataan seerumianalyysillä.
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), prealbumiinin (PA) ja albumiinin (ALB) tasot tutkitaan ennen verensiirtoa ja 3 päivää - 2 vuotta verensiirron jälkeen.
Child-Pugh-pisteet, loppuvaiheen maksasairauden mallipisteet ja kliiniset oireet arvioidaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosipotilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Napanuoran MSC:t infusoidaan potilaille interventiomenetelmällä maksavaltimon kautta yhdelle ryhmälle.
Katetri asetetaan oikeaan maksavaltimoon.
Kun katetrin sijoittelu on vahvistettu angiografialla, napanuoran MSC:t infusoidaan hitaasti 20–30 minuutissa.
Napanuoran MSC:t infusoidaan suonensisäisesti hitaasti 30–60 minuutissa laskimonsisäistä infuusioryhmää varten.
Kontrolliryhmä saa konservoitua hoitoa.
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), prealbumiinin (PA) ja albumiinin (ALB) tasot tutkitaan uudelleensiirron yhteydessä ja 3 päivästä 2 vuoteen siirron jälkeen.
Napanuoran MSC-siirron tehokkuutta tutkitaan.
Myös eri interventiohoitojen tehokkuutta verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Kuvaustodisteet maksakirroosista.
- Child-Plough-pisteet 8 tai enemmän.
- Malli loppuvaiheen maksataudin pistemäärälle 20 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa.
- Muissa elimissä kuin maksassa olevat ongelmat (esim. sydän tai keuhkot).
- Aiemmin kohtalainen tai vaikea maksan enkefalopatia tai suonikohjuvuoto.
- Kuvaustodisteet verisuonitromboosista.
- Kooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservoitu terapia
|
Konservoitu terapia
|
|
Kokeellinen: Interventioterapia
Maksakirroosipotilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. 1. Napanuoran MSC:t infusoidaan potilaille interventiomenetelmällä maksavaltimon kautta yhdelle ryhmälle.2. Napanuoran MSC:t infusoidaan potilaille suonensisäisesti toista ryhmää varten. Kontrolliryhmä saa konservoitua hoitoa. Erilaisten interventiohoitojen tehokkuutta verrataan. |
Maksakirroosipotilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Napanuoran MSC:t infusoidaan potilaille interventiomenetelmällä maksavaltimon kautta yhdelle ryhmälle.
Katetri asetetaan oikeaan maksavaltimoon.
Kun katetrin sijoittelu on vahvistettu angiografialla, napanuoran MSC:t infusoidaan hitaasti 20–30 minuutissa.
Napanuoran MSC:t infusoidaan suonensisäisesti hitaasti 30–60 minuutin ajan laskimonsisäistä infuusioryhmää varten.
Kontrolliryhmä saa konservoitua hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TB) taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin protrombiiniajan (PT) taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin prealbumiinin (PA) taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Seerumin albumiinin taso (ALB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
maksan biopsia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TB) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seerumin protrombiiniajan (PT) taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Seerumin albumiinin taso (ALB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .