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간엽줄기세포로 간경화 치료

2016년 2월 19일 업데이트: Yufang Shi

중증 간경변증 환자의 탯줄 중간엽 줄기세포 수혈

이 연구의 목적은 간경변증 치료에서 제대 중간엽 줄기세포(MSCs) 수혈의 효능을 조사하는 것입니다. 간 기능은 혈청 분석으로 모니터링됩니다. 혈청 ALT(alanine aminotransferase), 총 빌리루빈(TB), 프로트롬빈 시간(PT), 프리알부민(PA) 및 알부민(ALB) 수치를 수혈 전과 수혈 후 3일에서 2년 사이에 검사합니다. Child-Pugh 점수, 말기 간 질환 모델 점수 및 임상 증상을 동시에 평가합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 탯줄 MSC는 한 그룹에 대해 간동맥을 통해 중재적 방법을 사용하여 환자에게 주입됩니다. 카테터는 적절한 간동맥에 삽입됩니다. 혈관 조영술로 카테터 배치를 확인한 후 탯줄 MSC를 20-30분 안에 천천히 주입합니다. 탯줄 중간엽 줄기세포는 정맥 주입 그룹에서 30-60분 안에 천천히 정맥 주입됩니다. 대조군은 보존 치료를 받게 됩니다. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈(TB), 프로트롬빈 시간(PT), 프리알부민(PA) 및 알부민(ALB) 수치를 재이식 시 및 이식 후 3일 내지 2년에 검사합니다. 제대 중간엽 줄기세포 수혈의 효능을 조사할 것입니다. 다른 중재 요법의 효능도 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세.
  • 간경화의 영상 증거.
  • Child-Plough 점수는 8점 이상입니다.
  • 말기 간 질환 점수가 20 이상인 모델.

제외 기준:

  • 초음파, CT 또는 MRI 검사에서 간 종양.
  • 간 이외의 장기 문제(예: 심장이나 폐).
  • 중등도 내지 중증 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력.
  • 혈관 혈전증의 영상 증거.
  • 혼수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보존 요법
의약품: 보존 요법
보존 요법
실험적: 중재 요법

간경변증 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.

1. 제대 중간엽 줄기세포는 한 그룹에 대해 간동맥을 통해 중재적 방법을 사용하여 환자에게 주입됩니다.2. 탯줄 MSC는 다른 그룹의 환자에게 정맥 주사로 주입됩니다. 대조군은 보존 치료를 받게 됩니다. 다른 중재 요법의 효능이 비교됩니다.
절차: 간동맥 주입 또는 정맥 주입
간경변증 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 탯줄 MSC는 한 그룹에 대해 간동맥을 통해 중재적 방법을 사용하여 환자에게 주입됩니다. 카테터는 적절한 간동맥에 삽입됩니다. 혈관 조영술로 카테터 배치를 확인한 후 탯줄 MSC를 20-30분 안에 천천히 주입합니다. 탯줄 MSC는 정맥 주입 그룹에서 30-60분 동안 천천히 정맥 주입됩니다. 대조군은 보존 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 일년
일년
혈청 총 빌리루빈(TB) 수치
기간: 일년
일년
혈청 프로트롬빈 시간(PT) 수준
기간: 일년
일년
혈청 프리알부민(PA) 수치
기간: 일년
일년
혈청 알부민(ALB) 수치
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
간 생검
기간: 2 년
2 년
혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 2 년
2 년
혈청 총 빌리루빈(TB) 수치
기간: 2 년
2 년
혈청 프로트롬빈 시간(PT) 수준
기간: 2 년
2 년
혈청 알부민(ALB) 수치
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yufang Shi

협력자

Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • 연구 의자: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (기타 보조금/기금 번호: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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