Las células madre mesenquimales tratan la cirrosis hepática
19 de febrero de 2016 actualizado por: Yufang Shi
Transfusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes con cirrosis hepática grave
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la transfusión de células madre mesenquimales (MSC) del cordón umbilical en el tratamiento de la cirrosis hepática.
La función hepática se controlará mediante análisis de suero.
Los niveles de alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), prealbúmina (PA) y albúmina (ALB) se examinarán antes de la transfusión y entre 3 días y 2 años después de la transfusión.
Las puntuaciones de Child-Pugh, las puntuaciones del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal y los síntomas clínicos se evaluarán simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis hepática se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Las MSC del cordón umbilical se infundirán a los pacientes mediante un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo.
El catéter se insertará en la arteria hepática adecuada.
Después de que la angiografía confirme la colocación del catéter, las MSC del cordón umbilical se infundirán lentamente en 20-30 minutos.
Las MSC del cordón umbilical se infundirán por vía intravenosa lentamente en 30-60 minutos en el grupo de infusión intravenosa.
El grupo de control recibirá terapia conservada.
Los niveles de alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), prealbúmina (PA) y albúmina (ALB) se examinarán en el retrasplante y entre 3 días y 2 años después del trasplante.
Se investigará la eficacia de la transfusión de MSC del cordón umbilical.
También se comparará la eficacia de diferentes terapias intervencionistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Evidencias por imagen de cirrosis hepática.
- Puntaje de Child-Plough de 8 o más.
- Modelo para la puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal de 20 o más.
Criterio de exclusión:
- Tumor hepático en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Problemas en órganos distintos del hígado (p. corazón o pulmones).
- Antecedentes de encefalopatía hepática de moderada a grave o hemorragia varicosa.
- Evidencias por imagen de trombosis vasculares.
- Coma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia Conservada
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Terapia Conservada
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Experimental: Terapia Intervencionista
Los pacientes con cirrosis hepática se dividirán aleatoriamente en tres grupos. 1. Las MSC del cordón umbilical se infundirán a los pacientes mediante un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo.2. Las MSC del cordón umbilical se infundirán a los pacientes por vía intravenosa para otro grupo. El grupo de control recibirá terapia conservada. Se comparará la eficacia de diferentes terapias intervencionistas. |
Los pacientes con cirrosis hepática se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
Las MSC del cordón umbilical se infundirán a los pacientes mediante un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo.
El catéter se insertará en la arteria hepática adecuada.
Después de que la angiografía confirme la colocación del catéter, las MSC del cordón umbilical se infundirán lentamente en 20-30 minutos.
Las MSC del cordón umbilical se infundirán por vía intravenosa lentamente durante 30 a 60 minutos en el grupo de infusión intravenosa.
El grupo de control recibirá terapia conservada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
El nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT）
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
El nivel de bilirrubina total sérica (TB)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
El nivel de tiempo de protrombina sérica (PT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
El nivel de prealbúmina sérica (PA)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
El nivel de albúmina sérica (ALB)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
biopsia hepatica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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El nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT）
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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El nivel de bilirrubina total sérica (TB)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
El nivel de tiempo de protrombina sérica (PT)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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El nivel de albúmina sérica (ALB)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Silla de estudio: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Otro número de subvención/financiamiento: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
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