Mezenchymální kmenové buňky léčí jaterní cirhózu
19. února 2016 aktualizováno: Yufang Shi
Transfuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s těžkou jaterní cirhózou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost transfuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (MSC) při léčbě jaterní cirhózy.
Funkce jater bude monitorována analýzou séra.
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), prealbuminu (PA) a albuminu (ALB) budou vyšetřeny před transfuzí a 3 dny až 2 roky po transfuzi.
Child-Pugh skóre, model skóre konečného stádia jaterního onemocnění a klinické symptomy budou hodnoceny současně.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s jaterní cirhózou budou náhodně rozděleni do tří skupin.
U jedné skupiny budou pacientům podány pupečníkové MSC pomocí intervenční metody přes jaterní tepnu.
Katétr bude zaveden do správné jaterní tepny.
Po umístění katétru potvrzeném angiografií budou pupečníkové MSC pomalu infundovány během 20-30 minut.
Ve skupině s intravenózní infuzí budou MSC z pupečníku podávány pomalu intravenózní infuzí za 30–60 minut.
Kontrolní skupina dostane konzervovanou terapii.
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), prealbuminu (PA) a albuminu (ALB) budou vyšetřeny při retransplantaci a 3 dny až 2 roky po transplantaci.
Bude zkoumána účinnost transfuze MSC z pupečníku.
Bude také porovnána účinnost různých intervenčních terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let.
- Zobrazovací důkazy jaterní cirhózy.
- Child-Plough skóre 8 nebo více.
- Model pro skóre konečného stádia onemocnění jater 20 nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Nádor jater na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření.
- Problémy s jinými orgány než játry (např. srdce nebo plíce).
- Anamnéza středně těžké až těžké jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
- Zobrazovací důkazy cévních trombóz.
- Kóma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervovaná terapie
|
Konzervovaná terapie
|
|
Experimentální: Intervenční terapie
Pacienti s jaterní cirhózou budou náhodně rozděleni do tří skupin. 1. Infuze MSC z pupečníku budou pacientům podávány intervenční metodou přes jaterní tepnu pro jednu skupinu.2. U další skupiny budou pacientům podány nitrožilní MSC z pupečníku. Kontrolní skupina dostane konzervovanou terapii. Bude porovnána účinnost různých intervenčních terapií. |
Pacienti s jaterní cirhózou budou náhodně rozděleni do tří skupin.
U jedné skupiny budou pacientům podány pupečníkové MSC pomocí intervenční metody přes jaterní tepnu.
Katétr bude zaveden do správné jaterní tepny.
Po umístění katétru potvrzeném angiografií budou pupečníkové MSC pomalu infundovány během 20-30 minut.
Ve skupině s intravenózní infuzí budou MSC z pupečníku podávány pomalu intravenózně po dobu 30-60 minut.
Kontrolní skupina dostane konzervovanou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladina sérové alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladina celkového bilirubinu v séru (TB)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladina sérového protrombinového času (PT)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladina sérového prealbuminu (PA)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hladina sérového albuminu (ALB)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
jaterní biopsie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hladina sérové alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hladina celkového bilirubinu v séru (TB)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hladina sérového protrombinového času (PT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Hladina sérového albuminu (ALB)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Studijní židle: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Jiné číslo grantu/financování: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .