Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller behandler levercirrhose

19. februar 2016 opdateret af: Yufang Shi

Mesenkymal stamcelletransfusion af navlestreng hos patienter med svær levercirrhose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​transfusion af mesenkymale navlestrengsstamceller (MSC'er) i behandlingen af ​​levercirrhose. Leverfunktionen vil blive overvåget ved serumanalyse. Niveauerne af serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), præalbumin(PA) og albumin (ALB) vil blive undersøgt ved præ-transfusion og 3 dage til 2 år efter transfusion. Child-Pugh-scorer, model for slutstadiet af leversygdomme og kliniske symptomer vil blive vurderet samtidigt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med levercirrhose vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet til patienter ved hjælp af interventionsmetode via leverarterie for én gruppe. Kateteret vil blive indsat i den korrekte leverarterie. Efter kateterplaceringen bekræftet ved angiografi, vil navlestrengs MSC'er blive infunderet langsomt i 20-30 minutter. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​langsomt på 30-60 minutter i den intravenøse infusionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage konserveret behandling. Niveauerne af serum alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), prealbumin (PA) og albumin (ALB) vil blive undersøgt ved re-transplantation og 3 dage til 2 år efter transplantation. Effekten af ​​navlestrengs-MSC-transfusion vil blive undersøgt. Effekten af ​​forskellige interventionelle terapier vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år.
  • Billeddannende tegn på levercirrhose.
  • Child-Plough score på 8 eller mere.
  • Model for slutstadie leversygdom score på 20 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertumor ved ultralyd, CT- eller MR-undersøgelse.
  • Problemer i andre organer end leveren (f. hjerte eller lunger).
  • Anamnese med moderat til svær hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  • Billeddannende tegn på vaskulære tromboser.
  • Koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konserveret terapi
Medicin: Konserveret terapi
Konserveret terapi
Eksperimentel: Interventionel terapi

Patienter med levercirrhose vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper.

1. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet til patienter ved hjælp af interventionsmetode via leverarterie for én gruppe.2. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet til patienter intravenøst ​​for en anden gruppe. Kontrolgruppen vil modtage konserveret behandling. Effekten af ​​forskellige interventionelle terapier vil blive sammenlignet.
Procedure: Hepatisk arterieinfusion eller intravenøs infusion
Patienter med levercirrhose vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet til patienter ved hjælp af interventionsmetode via leverarterie for én gruppe. Kateteret vil blive indsat i den korrekte leverarterie. Efter kateterplaceringen bekræftet ved angiografi, vil navlestrengs MSC'er blive infunderet langsomt i 20-30 minutter. Navlestrengs-MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​langsomt i 30-60 minutter i den intravenøse infusionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage konserveret behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af serum total bilirubin (TB)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af serum protrombintid (PT)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af serum præalbumin (PA)
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveauet af serumalbumin (ALB)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
leverbiopsi
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet af serum total bilirubin (TB)
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet af serum protrombintid (PT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet af serumalbumin (ALB)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yufang Shi

Samarbejdspartnere

Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Studiestol: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Konserveret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner