Células-tronco mesenquimais tratam cirrose hepática
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yufang Shi
Transfusão de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical em pacientes com cirrose hepática grave
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da transfusão de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (MSCs) no tratamento da cirrose hepática.
A função hepática será monitorada por análise sérica.
Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), pré-albumina (PA) e albumina (ALB) serão examinados antes da transfusão e 3 dias a 2 anos após a transfusão.
As pontuações de Child-Pugh, as pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final e os sintomas clínicos serão avaliados simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com cirrose hepática serão divididos aleatoriamente em três grupos.
CTMs de cordão umbilical serão infundidas em pacientes utilizando método intervencionista via artéria hepática para um grupo.
O cateter será inserido na artéria hepática adequada.
Após a colocação do cateter confirmada por angiografia, as MSCs de cordão umbilical serão infundidas lentamente em 20 a 30 minutos.
As MSCs de cordão umbilical serão infundidas por via intravenosa lentamente em 30-60 minutos no grupo de infusão intravenosa.
O grupo controle receberá terapia conservada.
Os níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), pré-albumina (PA) e albumina (ALB) serão examinados no retransplante e 3 dias a 2 anos após o transplante.
A eficácia da transfusão de MSCs de cordão umbilical será investigada.
A eficácia de diferentes terapias intervencionistas também será comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos.
- Evidências de imagem de cirrose hepática.
- Pontuação Child-Plough de 8 ou mais.
- Modelo para pontuação de doença hepática terminal de 20 ou mais.
Critério de exclusão:
- Tumor hepático na ultrassonografia, exame de TC ou RM.
- Problemas em outros órgãos além do fígado (por exemplo, coração ou pulmões).
- História de encefalopatia hepática moderada a grave ou sangramento varicoso.
- Evidências de imagem de trombose vascular.
- Coma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Conservada
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Terapia Conservada
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Experimental: Terapia intervencionista
Os pacientes com cirrose hepática serão divididos aleatoriamente em três grupos. 1. CTMs de cordão umbilical serão infundidas em pacientes utilizando método intervencionista via artéria hepática para um grupo.2. MSCs de cordão umbilical serão infundidas em pacientes por via intravenosa para outro grupo. O grupo controle receberá terapia conservada. A eficácia de diferentes terapias intervencionistas será comparada. |
Os pacientes com cirrose hepática serão divididos aleatoriamente em três grupos.
CTMs de cordão umbilical serão infundidas em pacientes utilizando método intervencionista via artéria hepática para um grupo.
O cateter será inserido na artéria hepática adequada.
Após a colocação do cateter confirmada por angiografia, as MSCs de cordão umbilical serão infundidas lentamente em 20 a 30 minutos.
As MSCs de cordão umbilical serão infundidas por via intravenosa lentamente por 30-60 minutos no grupo de infusão intravenosa.
O grupo controle receberá terapia conservada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
O nível de soro alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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O nível de bilirrubina total sérica (TB)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
O nível de tempo de protrombina sérica (PT)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
O nível de pré-albumina sérica (PA)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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O nível de albumina sérica (ALB)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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biópsia hepática
Prazo: 2 anos
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2 anos
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O nível de soro alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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O nível de bilirrubina total sérica (TB)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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O nível de tempo de protrombina sérica (PT)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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O nível de albumina sérica (ALB)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Cadeira de estudo: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Número de outro subsídio/financiamento: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
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