間葉系幹細胞は肝硬変を治療する
2016年2月19日 更新者：Yufang Shi
重度の肝硬変患者における臍帯間葉系幹細胞輸血
この研究の目的は、肝硬変の治療における臍帯間葉系幹細胞 (MSC) 輸血の有効性を調査することです。
肝機能は、血清分析によって監視されます。
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）、プレアルブミン（PA）、およびアルブミン（ALB）のレベルは、輸血前および輸血後3日から2年で検査されます。
Child-Pughスコア、末期肝疾患スコアのモデル、および臨床症状が同時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変の患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。
臍帯MSCは、1つのグループに対して肝動脈を介した介入法を使用して患者に注入されます。
カテーテルは適切な肝動脈に挿入されます。
カテーテルの留置が血管造影で確認された後、臍帯 MSC が 20 ～ 30 分かけてゆっくりと注入されます。
静脈内注入グループでは、臍帯MSCを30〜60分かけてゆっくりと静脈内注入します。
対照群は保存療法を受ける。
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）、プレアルブミン（PA）およびアルブミン（ALB）のレベルは、再移植時、および移植後3日から2年で検査されます。
臍帯MSC輸血の有効性が調査されます。
さまざまな介入療法の有効性も比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- 肝硬変の画像証拠。
- Child-Plough スコアが 8 以上。
- 末期肝疾患スコアが 20 以上のモデル。
除外基準:
- 超音波検査、CTまたはMRI検査での肝腫瘍。
- 肝臓以外の臓器の問題（例： 心臓または肺)。
- -中等度から重度の肝性脳症または静脈瘤出血の病歴。
- 血管血栓症の画像証拠。
- 昏睡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：保存療法
|
保存療法
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実験的：介入療法
肝硬変の患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 1. 臍帯 MSC は、1 つのグループの肝動脈を介して介入法を使用して患者に注入されます。 臍帯MSCは、別のグループの患者に静脈内注入されます。 対照群は保存療法を受ける。 さまざまな介入療法の有効性が比較されます。 |
肝硬変の患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。
臍帯MSCは、1つのグループに対して肝動脈を介した介入法を使用して患者に注入されます。
カテーテルは適切な肝動脈に挿入されます。
カテーテルの留置が血管造影で確認された後、臍帯 MSC が 20 ～ 30 分かけてゆっくりと注入されます。
臍帯MSCは、静脈内注入グループで30〜60分間ゆっくりと静脈内注入されます。
対照群は保存療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
|
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値
時間枠：1年
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1年
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血清総ビリルビン（TB）のレベル
時間枠：1年
|
1年
|
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血清プロトロンビン時間（PT）のレベル
時間枠：1年
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1年
|
|
血清プレアルブミン(PA)値
時間枠：1年
|
1年
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血清アルブミン（ALB）のレベル
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
肝生検
時間枠：2年
|
2年
|
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値
時間枠：2年
|
2年
|
|
血清総ビリルビン（TB）のレベル
時間枠：2年
|
2年
|
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血清プロトロンビン時間（PT）のレベル
時間枠：2年
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2年
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血清アルブミン（ALB）のレベル
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yufang Shi, PhD,DVM、Chinese Academy of Sciences
- スタディチェア：Jianhe Gan, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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