Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки лечат цирроз печени

19 февраля 2016 г. обновлено: Yufang Shi

Переливание мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с тяжелым циррозом печени

Целью данного исследования является изучение эффективности переливания мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК) при лечении цирроза печени. Функция печени будет контролироваться анализом сыворотки. Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (ALT), общего билирубина (TB), протромбинового времени (PT), преальбумина (PA) и альбумина (ALB) будут исследованы перед трансфузией и от 3 дней до 2 лет после переливания. Шкала Чайлд-Пью, шкала Модель терминальной стадии заболевания печени и клинические симптомы будут оцениваться одновременно.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с циррозом печени будут случайным образом разделены на три группы. МСК пуповины будут вводить пациентам интервенционным методом через печеночную артерию для одной группы. Катетер будет вставлен в соответствующую печеночную артерию. После установки катетера, подтвержденной ангиографией, МСК пуповины будут медленно вводить в течение 20-30 минут. МСК пуповины будут вводить внутривенно медленно в течение 30-60 минут в группе внутривенных инфузий. Контрольная группа будет получать консервативную терапию. Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (ALT), общего билирубина (TB), протромбинового времени (PT), преальбумина (PA) и альбумина (ALB) будут исследованы при повторной трансплантации и от 3 дней до 2 лет после трансплантации. Будет исследована эффективность переливания МСК пуповины. Также будет сравниваться эффективность различных интервенционных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет.
  • Визуальные признаки цирроза печени.
  • Оценка Чайлд-Плау 8 или более.
  • Модель для терминальной стадии заболевания печени с оценкой 20 или более.

Критерий исключения:

  • Опухоль печени на УЗИ, КТ или МРТ.
  • Проблемы в других органах, кроме печени (например, сердце или легкие).
  • В анамнезе умеренная или тяжелая печеночная энцефалопатия или варикозное кровотечение.
  • Визуальные признаки сосудистых тромбозов.
  • Кома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консервативное лечение
Лекарство: Консервативное лечение
Консервативное лечение
Экспериментальный: Интервенционная терапия

Пациенты с циррозом печени будут случайным образом разделены на три группы.

1. МСК пуповины будут вводить пациентам интервенционным методом через печеночную артерию для одной группы.2. МСК пуповины будут вводить пациентам внутривенно для другой группы. Контрольная группа будет получать консервативную терапию. Будет проведено сравнение эффективности различных интервенционных методов лечения.
Процедура: Инфузия печеночной артерии или внутривенная инфузия
Пациенты с циррозом печени будут случайным образом разделены на три группы. МСК пуповины будут вводить пациентам интервенционным методом через печеночную артерию для одной группы. Катетер будет вставлен в соответствующую печеночную артерию. После установки катетера, подтвержденной ангиографией, МСК пуповины будут медленно вводить в течение 20-30 минут. МСК пуповины будут медленно вводить внутривенно в течение 30-60 минут в группе внутривенных инфузий. Контрольная группа будет получать консервативную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень общего билирубина сыворотки (ТБ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень сывороточного протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень сывороточного преальбумина(ПА)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень сывороточного альбумина (ALB)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
биопсия печени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень общего билирубина сыворотки (ТБ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень сывороточного протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень сывороточного альбумина (ALB)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yufang Shi

Соавторы

Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Учебный стул: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Другой номер гранта/финансирования: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться