Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek kezelik a májcirrózist

2016. február 19. frissítette: Yufang Shi

Köldökzsinór mezenchimális őssejt transzfúziója súlyos májcirrhosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (MSC) transzfúziójának hatékonyságának vizsgálata a májcirrhosis kezelésében. A májfunkciót szérumanalízissel ellenőrizni fogják. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (TB), protrombin idő (PT), prealbumin (PA) és albumin (ALB) szintjét a transzfúzió előtt, valamint a transzfúziót követően 3 naptól 2 évig terjedő időszakban vizsgálják. A Child-Pugh-pontszámokat, a végstádiumú májbetegségek modelljét és a klinikai tüneteket egyidejűleg értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. A köldökzsinór MSC-ket a betegeknek intervenciós módszerrel adják be a májartérián keresztül egy csoportban. A katétert a megfelelő májartériába helyezik be. Az angiográfiával megerősített katéterbehelyezést követően a köldökzsinór MSC-ket lassan, 20-30 perc alatt infundáljuk. Az intravénás infúziós csoportban a köldökzsinór MSC-ket intravénásan, lassan, 30-60 perc alatt adják be. A kontrollcsoport konzervatív terápiát kap. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), teljes bilirubin (TB), protrombin idő (PT), prealbumin (PA) és albumin (ALB) szintjét az újbóli átültetéskor, valamint a transzplantációt követő 3 naptól 2 évig terjedő időszakban vizsgálják. Megvizsgálják a köldökzsinór MSC-transzfúzió hatékonyságát. A különböző intervenciós terápiák hatékonyságát is összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év.
  • A májcirrózis képalkotó bizonyítékai.
  • A Child-Plough pontszám 8 vagy több.
  • A végstádiumú májbetegség modellje 20 vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • Májdaganat ultrahang, CT vagy MRI vizsgálaton.
  • A májon kívüli szervek problémái (pl. szív vagy tüdő).
  • Közepesen súlyos vagy súlyos hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés a kórtörténetben.
  • A vaszkuláris trombózisok képalkotó bizonyítékai.
  • Kóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Konzervált terápia
Drog: Konzervált terápia
Konzervált terápia
Kísérleti: Intervenciós terápia

A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják.

1. Köldökzsinór MSC-ket adnak be a betegeknek intervenciós módszerrel a májartérián keresztül egy csoportban.2. A köldökzsinór MSC-ket intravénásan infúzióban adják be a betegeknek egy másik csoport számára. A kontrollcsoport konzervatív terápiát kap. Összehasonlítjuk a különböző intervenciós terápiák hatékonyságát.
Eljárás: Hepatikus artériás infúzió vagy intravénás infúzió
A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. A köldökzsinór MSC-ket a betegeknek intervenciós módszerrel adják be a májartérián keresztül egy csoportban. A katétert a megfelelő májartériába helyezik be. Az angiográfiával megerősített katéterbehelyezést követően a köldökzsinór MSC-ket lassan, 20-30 perc alatt infundáljuk. Az intravénás infúziós csoportban a köldökzsinór MSC-ket intravénásan, lassan, 30-60 percig infundáljuk. A kontrollcsoport konzervatív terápiát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum összbilirubin (TB) szintje
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum protrombin idő (PT) szintje
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum prealbumin (PA) szintje
Időkeret: 1 év
1 év
A szérum albumin szintje (ALB)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
máj biopszia
Időkeret: 2 év
2 év
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 2 év
2 év
A szérum összbilirubin (TB) szintje
Időkeret: 2 év
2 év
A szérum protrombin idő (PT) szintje
Időkeret: 2 év
2 év
A szérum albumin szintje (ALB)
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yufang Shi

Együttműködők

Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Tanulmányi szék: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel