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Les cellules souches mésenchymateuses traitent la cirrhose du foie

19 février 2016 mis à jour par: Yufang Shi

Transfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez des patients atteints de cirrhose hépatique sévère

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la transfusion de cellules souches mésenchymateuses (CSM) du cordon ombilical dans le traitement de la cirrhose du foie. La fonction hépatique sera surveillée par analyse sérique. Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), de bilirubine totale (TB), de temps de prothrombine (PT), de préalbumine (PA) et d'albumine (ALB) seront examinés avant la transfusion et 3 jours à 2 ans après la transfusion. Les scores de Child-Pugh, les scores du modèle pour les maladies hépatiques en phase terminale et les symptômes cliniques seront évalués simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cirrhose du foie seront divisés au hasard en trois groupes. Les MSC du cordon ombilical seront perfusées aux patients en utilisant une méthode interventionnelle via l'artère hépatique pour un groupe. Le cathéter sera inséré dans l'artère hépatique appropriée. Après la mise en place du cathéter confirmée par angiographie, les MSC du cordon ombilical seront perfusés lentement en 20 à 30 minutes. Les MSC du cordon ombilical seront perfusées par voie intraveineuse lentement en 30 à 60 minutes dans le groupe de perfusion intraveineuse. Le groupe témoin recevra une thérapie conservée. Les taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), de bilirubine totale (TB), de temps de prothrombine (PT), de préalbumine (PA) et d'albumine (ALB) seront examinés lors de la retransplantation et 3 jours à 2 ans après la transplantation. L'efficacité de la transfusion de CSM au cordon ombilical sera étudiée. L'efficacité de différentes thérapies interventionnelles sera également comparée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans.
  • Preuves d'imagerie de la cirrhose du foie.
  • Score Child-Plough de 8 ou plus.
  • Modèle pour un score d'hépatopathie terminale de 20 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur hépatique à l'échographie, à la tomodensitométrie ou à l'IRM.
  • Problèmes dans des organes autres que le foie (par ex. cœur ou poumons).
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique modérée à sévère ou d'hémorragie variqueuse.
  • Mise en évidence par imagerie des thromboses vasculaires.
  • Coma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie conservée
Médicament: Thérapie conservée
Thérapie conservée
Expérimental: Thérapie interventionnelle

Les patients atteints de cirrhose du foie seront divisés au hasard en trois groupes.

1. Les MSC du cordon ombilical seront perfusés aux patients en utilisant une méthode interventionnelle via l'artère hépatique pour un groupe.2. Les MSC du cordon ombilical seront perfusés aux patients par voie intraveineuse pour un autre groupe. Le groupe témoin recevra une thérapie conservée. L'efficacité de différentes thérapies interventionnelles sera comparée.
Procédure: Perfusion dans l'artère hépatique ou perfusion intraveineuse
Les patients atteints de cirrhose du foie seront divisés au hasard en trois groupes. Les MSC du cordon ombilical seront perfusées aux patients en utilisant une méthode interventionnelle via l'artère hépatique pour un groupe. Le cathéter sera inséré dans l'artère hépatique appropriée. Après la mise en place du cathéter confirmée par angiographie, les MSC du cordon ombilical seront perfusés lentement en 20 à 30 minutes. Les MSC du cordon ombilical seront perfusées par voie intraveineuse lentement pendant 30 à 60 minutes dans le groupe de perfusion intraveineuse. Le groupe témoin recevra une thérapie conservée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 année
1 année
Le niveau d'alanine aminotransférase sérique (ALT）
Délai: 1 an
1 an
Le taux de bilirubine totale sérique (TB)
Délai: 1 an
1 an
Le niveau de temps de prothrombine sérique (PT)
Délai: 1 an
1 an
Le taux de préalbumine sérique (PA)
Délai: 1 an
1 an
Le taux d'albumine sérique (ALB)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Biopsie du foie
Délai: 2 années
2 années
Le niveau d'alanine aminotransférase sérique (ALT）
Délai: 2 années
2 années
Le taux de bilirubine totale sérique (TB)
Délai: 2 années
2 années
Le niveau de temps de prothrombine sérique (PT)
Délai: 2 années
2 années
Le taux d'albumine sérique (ALB)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yufang Shi

Collaborateurs

Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Chaise d'étude: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Autre subvention/numéro de financement: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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