Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste leczą marskość wątroby

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yufang Shi

Transfuzja mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z ciężką marskością wątroby

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności transfuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pępowiny w leczeniu marskości wątroby. Czynność wątroby będzie monitorowana przez analizę surowicy. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT), prealbuminy (PA) i albuminy (ALB) w surowicy będą badane przed transfuzją i od 3 dni do 2 lat po transfuzji. Skala Child-Pugh, punktacja modelu schyłkowej niewydolności wątroby i objawy kliniczne będą oceniane jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z marskością wątroby zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. MSC z pępowiny będą podawane pacjentom metodą interwencyjną przez tętnicę wątrobową dla jednej grupy. Cewnik zostanie wprowadzony do właściwej tętnicy wątrobowej. Po potwierdzeniu angiografii umieszczenia cewnika, MSC pępowiny będą podawane powoli przez 20-30 minut. MSC pępowiny będą podawane dożylnie powoli przez 30-60 minut w grupie otrzymującej infuzję dożylną. Grupa kontrolna otrzyma konserwatywną terapię. Poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT), bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT), prealbuminy (PA) i albuminy (ALB) zostaną zbadane podczas ponownego przeszczepu oraz od 3 dni do 2 lat po przeszczepie. Zbadana zostanie skuteczność transfuzji MSC pępowiny. Porównana zostanie również skuteczność różnych terapii interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat.
  • Obrazowe objawy marskości wątroby.
  • Wynik Child-Plough 8 lub więcej.
  • Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby wynoszącej 20 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz wątroby w badaniu ultrasonograficznym, CT lub MRI.
  • Problemy w narządach innych niż wątroba (np. serce lub płuca).
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
  • Obrazowe dowody zakrzepicy naczyniowej.
  • Śpiączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia konserwatywna
Lek: Terapia konserwatywna
Terapia konserwatywna
Eksperymentalny: Terapia interwencyjna

Pacjenci z marskością wątroby zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.

1. MSC z pępowiny zostaną podane pacjentom metodą interwencyjną przez tętnicę wątrobową dla jednej grupy.2. MSC z pępowiny będą podawane pacjentom dożylnie dla innej grupy. Grupa kontrolna otrzyma konserwatywną terapię. Porównana zostanie skuteczność różnych terapii interwencyjnych.
Procedura: Wlew do tętnicy wątrobowej lub wlew dożylny
Pacjenci z marskością wątroby zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. MSC z pępowiny będą podawane pacjentom metodą interwencyjną przez tętnicę wątrobową dla jednej grupy. Cewnik zostanie wprowadzony do właściwej tętnicy wątrobowej. Po potwierdzeniu angiografii umieszczenia cewnika, MSC pępowiny będą podawane powoli przez 20-30 minut. MSC z pępowiny będą podawane w powolnej infuzji dożylnej przez 30-60 minut w grupie otrzymującej infuzję dożylną. Grupa kontrolna otrzyma konserwatywną terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (TB)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom czasu protrombinowego w surowicy (PT)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom prealbuminy (PA) w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziom albumin w surowicy (ALB)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biopsja wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (TB)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom czasu protrombinowego w surowicy (PT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziom albumin w surowicy (ALB)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yufang Shi

Współpracownicy

Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Krzesło do nauki: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Inny numer grantu/finansowania: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia konserwatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj