Mesenchymale Stammzellen behandeln Leberzirrhose
19. Februar 2016 aktualisiert von: Yufang Shi
Transfusion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Leberzirrhose zu untersuchen.
Die Leberfunktion wird durch Serumanalyse überwacht.
Die Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Präalbumin (PA) und Albumin (ALB) werden vor der Transfusion und 3 Tage bis 2 Jahre nach der Transfusion untersucht.
Child-Pugh-Scores, Model for End-Stage Liver Disease Scores und klinische Symptome werden gleichzeitig bewertet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Leberzirrhose werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Nabelschnur-MSCs werden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert.
Der Katheter wird in die richtige Leberarterie eingeführt.
Nach der durch Angiographie bestätigten Katheterplatzierung werden Nabelschnur-MSCs langsam in 20-30 Minuten infundiert.
Nabelschnur-MSCs werden in der Gruppe mit intravenöser Infusion langsam innerhalb von 30–60 Minuten intravenös infundiert.
Die Kontrollgruppe erhält eine konservierte Therapie.
Die Spiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Präalbumin (PA) und Albumin (ALB) im Serum werden bei der Retransplantation und 3 Tage bis 2 Jahre nach der Transplantation untersucht.
Die Wirksamkeit der Nabelschnur-MSC-Transfusion wird untersucht.
Auch die Wirksamkeit verschiedener interventioneller Therapien wird verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre.
- Bildgebende Hinweise auf eine Leberzirrhose.
- Child-Plough-Score von 8 oder mehr.
- Modell für Lebererkrankungen im Endstadium von 20 oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Lebertumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung.
- Probleme in anderen Organen als der Leber (z. Herz oder Lunge).
- Geschichte der mittelschweren bis schweren hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung.
- Bildgebende Nachweise von Gefäßthrombosen.
- Koma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konservierte Therapie
|
Konservierte Therapie
|
|
Experimental: Interventionelle Therapie
Patienten mit Leberzirrhose werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. 1. Nabelschnur-MSCs werden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert.2. Nabelschnur-MSCs werden den Patienten für eine andere Gruppe intravenös infundiert. Die Kontrollgruppe erhält eine konservierte Therapie. Die Wirksamkeit verschiedener interventioneller Therapien wird verglichen. |
Patienten mit Leberzirrhose werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Nabelschnur-MSCs werden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert.
Der Katheter wird in die richtige Leberarterie eingeführt.
Nach der durch Angiographie bestätigten Katheterplatzierung werden Nabelschnur-MSCs langsam in 20-30 Minuten infundiert.
Nabelschnur-MSCs werden in der Gruppe mit intravenöser Infusion langsam für 30-60 Minuten intravenös infundiert.
Die Kontrollgruppe erhält eine konservierte Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Der Spiegel der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Der Spiegel des Gesamtbilirubins im Serum (TB)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Die Höhe der Serum-Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Der Gehalt an Serum-Präalbumin (PA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Der Serumalbuminspiegel (ALB)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Leber Biopsie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Der Spiegel der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Der Spiegel des Gesamtbilirubins im Serum (TB)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Die Höhe der Serum-Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Der Serumalbuminspiegel (ALB)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
- Studienstuhl: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ren G, Zhang L, Zhao X, Xu G, Zhang Y, Roberts AI, Zhao RC, Shi Y. Mesenchymal stem cell-mediated immunosuppression occurs via concerted action of chemokines and nitric oxide. Cell Stem Cell. 2008 Feb 7;2(2):141-50. doi: 10.1016/j.stem.2007.11.014.
- Terai S, Ishikawa T, Omori K, Aoyama K, Marumoto Y, Urata Y, Yokoyama Y, Uchida K, Yamasaki T, Fujii Y, Okita K, Sakaida I. Improved liver function in patients with liver cirrhosis after autologous bone marrow cell infusion therapy. Stem Cells. 2006 Oct;24(10):2292-8. doi: 10.1634/stemcells.2005-0542. Epub 2006 Jun 15.
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Dai LJ, Li HY, Guan LX, Ritchie G, Zhou JX. The therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on hepatic cirrhosis. Stem Cell Res. 2009 Jan;2(1):16-25. doi: 10.1016/j.scr.2008.07.005. Epub 2008 Aug 6.
- Abdel Aziz MT, Atta HM, Mahfouz S, Fouad HH, Roshdy NK, Ahmed HH, Rashed LA, Sabry D, Hassouna AA, Hasan NM. Therapeutic potential of bone marrow-derived mesenchymal stem cells on experimental liver fibrosis. Clin Biochem. 2007 Aug;40(12):893-9. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2007.04.017. Epub 2007 May 3.
- Li C, Kong Y, Wang H, Wang S, Yu H, Liu X, Yang L, Jiang X, Li L, Li L. Homing of bone marrow mesenchymal stem cells mediated by sphingosine 1-phosphate contributes to liver fibrosis. J Hepatol. 2009 Jun;50(6):1174-83. doi: 10.1016/j.jhep.2009.01.028. Epub 2009 Mar 29. Erratum In: J Hepatol. 2009 Nov;51(5):973.
- Kim TH, Kim JK, Shim W, Kim SY, Park TJ, Jung JY. Tracking of transplanted mesenchymal stem cells labeled with fluorescent magnetic nanoparticle in liver cirrhosis rat model with 3-T MRI. Magn Reson Imaging. 2010 Sep;28(7):1004-13. doi: 10.1016/j.mri.2010.03.047.
- Rabani V, Shahsavani M, Gharavi M, Piryaei A, Azhdari Z, Baharvand H. Mesenchymal stem cell infusion therapy in a carbon tetrachloride-induced liver fibrosis model affects matrix metalloproteinase expression. Cell Biol Int. 2010 Apr 27;34(6):601-5. doi: 10.1042/CBI20090386.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIBS-IHS-20101010
- 2010CB945600 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)
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