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Le cellule staminali mesenchimali trattano la cirrosi epatica

19 febbraio 2016 aggiornato da: Yufang Shi

Trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con grave cirrosi epatica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (MSC) nel trattamento della cirrosi epatica. La funzionalità epatica sarà monitorata mediante analisi del siero. I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), prealbumina (PA) e albumina (ALB) saranno esaminati prima della trasfusione e da 3 giorni a 2 anni dopo la trasfusione. I punteggi di Child-Pugh, i punteggi di Model for End-Stage Liver Disease ei sintomi clinici saranno valutati simultaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi epatica saranno divisi casualmente in tre gruppi. Le MSC del cordone ombelicale saranno infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo. Il catetere verrà inserito nell'arteria epatica corretta. Dopo il posizionamento del catetere confermato dall'angiografia, le MSC del cordone ombelicale verranno infuse lentamente in 20-30 minuti. Le MSC del cordone ombelicale saranno infuse per via endovenosa lentamente in 30-60 minuti nel gruppo di infusione endovenosa. Il gruppo di controllo riceverà terapia conservata. I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), prealbumina (PA) e albumina (ALB) saranno esaminati al nuovo trapianto e da 3 giorni a 2 anni dopo il trapianto. Sarà studiata l'efficacia della trasfusione di MSC da cordone ombelicale. Verrà inoltre confrontata l'efficacia di diverse terapie interventistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Evidenze di imaging di cirrosi epatica.
  • Punteggio Child-Plough di 8 o più.
  • Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale di 20 o più.

Criteri di esclusione:

  • Tumore al fegato all'ecografia, all'esame TC o RM.
  • Problemi in organi diversi dal fegato (ad es. cuore o polmoni).
  • Storia di encefalopatia epatica da moderata a grave o sanguinamento da varici.
  • Evidenze di imaging di trombosi vascolari.
  • Coma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia conservata
Droga: Terapia conservata
Terapia conservata
Sperimentale: Terapia interventistica

I pazienti con cirrosi epatica saranno divisi casualmente in tre gruppi.

1. Le MSC del cordone ombelicale saranno infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo.2. Le MSC del cordone ombelicale saranno infuse ai pazienti per via endovenosa per un altro gruppo. Il gruppo di controllo riceverà terapia conservata. Verrà confrontata l'efficacia di diverse terapie interventistiche.
Procedura: Infusione dell'arteria epatica o infusione endovenosa
I pazienti con cirrosi epatica saranno divisi casualmente in tre gruppi. Le MSC del cordone ombelicale saranno infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo. Il catetere verrà inserito nell'arteria epatica corretta. Dopo il posizionamento del catetere confermato dall'angiografia, le MSC del cordone ombelicale verranno infuse lentamente in 20-30 minuti. Le MSC del cordone ombelicale verranno infuse per via endovenosa lentamente per 30-60 minuti nel gruppo di infusione endovenosa. Il gruppo di controllo riceverà terapia conservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello di alanina aminotransferasi sierica (ALT）
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello di bilirubina totale sierica (TB)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello del tempo di protrombina sierico (PT)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello di prealbumina sierica (PA)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il livello di albumina sierica (ALB)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
biopsia epatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il livello di alanina aminotransferasi sierica (ALT）
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il livello di bilirubina totale sierica (TB)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il livello del tempo di protrombina sierico (PT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il livello di albumina sierica (ALB)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yufang Shi

Collaboratori

Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yufang Shi, PhD,DVM, Chinese Academy of Sciences
  • Cattedra di studio: Jianhe Gan, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIBS-IHS-20101010
  • 2010CB945600 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2010CB945600-Chinese Ministry of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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