IMF-001 在表达 NY-ESO-1 的恶性肿瘤患者中的研究

纳入标准：

1. 经组织学证实为表达 NY-ESO-1 的进行性或转移性实体瘤患者，标准治疗失败且无其他有效治疗（实体瘤如黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、食管癌、子宫癌、和肉瘤经常表达 NY-ESO-1)。 IIb 和 III 期恶性黑色素瘤患者，或已完全切除的 IV 期黑色素瘤患者，或患有 I 期和 II 期子宫浆液性癌、透明细胞癌或有 NY-ESO-1 表达记录的癌肉瘤的患者也可以参加，因为他们有有 50% 或更大的机会患上复发性疾病。
2. 通过免疫组织化学确定的表达 NY-ESO-1 抗原的肿瘤细胞的记录。
3. 必须具有 RECIST 1.1 版可测量或不可测量的目标病变。 例外：患有 IIb 或 III 期黑色素瘤或已完全切除的 IV 期黑色素瘤的患者将没有 RECIST 1.1 版可测量的目标病变，但可以入组；没有可测量疾病但前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的前列腺癌患者可以入组；已切除 I 期和 II 期子宫浆液性癌、透明细胞癌和癌肉瘤的患者将没有可通过 RECIST 测量的靶病变，但可以入组。
4. 已从先前治疗的所有急性不良反应中恢复，脱发除外。

5. 实验室值在以下范围内：

   • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
   • 白细胞计数 ≥ 2.0 x 10^9/L
   • 主动降噪 ≥ 1.0 x 10^9/L
   • 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L
   • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
   • AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）
   • 血清总胆红素≤ 1.5 x ULN
6. 性能状态 0 或 1（ECOG 量表）。
7. 预期寿命≥4个月。
8. 年满 18 岁或以上。
9. 如果有中枢神经系统转移的患者接受治疗并稳定 2 个月且无需使用类固醇，则可以纳入。 患有不稳定的转移性 CNS 疾病的患者被排除在外。
10. 在对有生育能力的女性进行筛查/基线访问时，必须记录阴性妊娠试验。 一名有生育能力的女性患者和一名有生育能力女性伴侣的男性患者，在研究期间必须使用至少一种经研究者批准的避孕方法，并且在最后一次接受研究治疗后持续至少 1 个月。
11. 能够并愿意给予书面知情同意。

排除标准：

1. 有临床意义的心脏病（NYHA III 级或 IV 级）。
2. 需要抗生素的严重活动性感染。
3. 出血性疾病。
4. 中枢神经系统的不稳定转移性疾病。
5. 伴随皮质类固醇的全身治疗。 允许使用局部类固醇。
6. 任何严重或危及生命的超敏反应或过敏反应的病史。
7. 已知的 HIV 感染。
8. 免疫缺陷病或自身免疫病史，包括硬皮病、干燥综合征、红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜 (ITP)、多发性硬化症或类风湿性关节炎。
9. 在入组前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过抗癌化疗、免疫疗法、放疗或任何其他研究药物。 不允许同时进行免疫抑制治疗。 IIb、III 或 IV 期黑色素瘤患者不允许使用辅助干扰素 α。 如果观察到 4 周的清除期，仅 PSA 复发的前列腺癌患者可能曾接受过雄激素剥夺治疗。
10. 孕妇或哺乳期妇女。