Studie av IMF-001 hos patienter med maligniteter som uttrycker NY-ESO-1

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt bevisade progressiva eller metastaserande solida tumörer som uttrycker NY-ESO-1, som har misslyckats med standardbehandling och som inte har någon annan effektiv behandling tillgänglig (fasta tumörer som melanom, bröstcancer, äggstockscancer, prostatacancer, matstrupscancer, livmodercancer, och sarkom uttrycker ofta NY-ESO-1). Patienter med malignt melanom stadium IIb och III, eller stadium IV melanom som har avlägsnats fullständigt, eller med serös livmodercancer i stadium I och II, klarcellscancer eller karcinosarkom med dokumenterat uttryck av NY-ESO-1 kan också registreras eftersom de har en 50 % eller större chans att utveckla återkommande sjukdom.
2. Dokumentation av tumörceller som uttrycker NY-ESO-1-antigen enligt immunhistokemi.
3. Måste ha målskador mätbara eller icke-mätbara enligt RECIST version 1.1. Undantag: Patienter med melanom stadium IIb eller III, eller melanom stadium IV som har avlägsnats fullständigt, kommer inte att ha några målskador som kan mätas med RECIST version 1.1 men kan registreras; patienter med prostatacancer utan mätbar sjukdom men med stigande nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) kan registreras; Patienter med serös livmodercancer i stadium I och II, klarcellscancer och karcinosarkom kommer inte att ha några målskador som kan mätas av RECIST men kan registreras.
4. Har återhämtat sig från alla akuta biverkningar av tidigare behandling, med undantag för alopeci.

5. Laboratorievärden inom följande gränser:

   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • Antal vita blodkroppar ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
   • ASAT & ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om med levermetastaser)
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
6. Prestandastatus på 0 eller 1 (ECOG-skala).
7. Förväntad livslängd ≥ 4 månader.
8. Ålder 18 år eller äldre.
9. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet kan inkluderas om de är behandlade och stabila i 2 månader utan behov av administrering av steroider. Patienter med instabil metastaserande CNS-sjukdom utesluts.
10. Ett negativt graviditetstest måste dokumenteras vid screeningen/baslinjebesöket för fertila kvinnor. En kvinnlig patient i fertil ålder och en manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda minst en form av utredargodkänd preventivmedel under studietiden och i minst 1 månad efter sin senaste administrering av studieterapi.
11. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV).
2. Allvarlig aktiv infektion som kräver antibiotika.
3. Blödningsrubbningar.
4. Instabil metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
5. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider. Aktuella steroider är tillåtna.
6. Historik om någon allvarlig eller livshotande överkänslighet eller allergisk reaktion.
7. Känd HIV-infektion.
8. Historik av immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive sklerodermi, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), multipel skleros eller reumatoid artrit.
9. Har fått kemoterapi mot cancer, immunterapi, strålbehandling eller något annat prövningsmedel inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före inskrivningen. Samtidig immunsuppressiv behandling är inte tillåten. Adjuvant interferon alfa är inte tillåtet för patienter med stadium IIb, III eller IV melanom. Prostatacancerpatienter med endast PSA-recidiv kan ha haft tidigare behandling med androgenbrist, förutsatt att den 4 veckor långa tvättperioden observeras.
10. Gravida eller ammande kvinnor.