Étude de l'IMF-001 chez des patients atteints de tumeurs malignes exprimant NY-ESO-1

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints de tumeurs solides progressives ou métastatiques histologiquement prouvées exprimant NY-ESO-1, qui ont échoué au traitement standard et n'ont pas d'autre traitement efficace disponible (tumeurs solides telles que le mélanome, le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, le cancer de la prostate, le cancer de l'œsophage, le cancer de l'utérus, et le sarcome expriment fréquemment NY-ESO-1). Les patientes atteintes d'un mélanome malin de stade IIb et III, ou d'un mélanome de stade IV qui a été complètement réséqué, ou d'un cancer séreux utérin de stade I et II, d'un carcinome à cellules claires ou d'un carcinosarcome avec expression documentée de NY-ESO-1 peuvent également s'inscrire car elles ont 50 % ou plus de chance de développer une maladie récurrente.
2. Documentation des cellules tumorales exprimant l'antigène NY-ESO-1 tel que déterminé par immunohistochimie.
3. Doit avoir une ou des lésions cibles mesurables ou non mesurables par RECIST version 1.1. Exceptions : les patients atteints d'un mélanome de stade IIb ou III, ou d'un mélanome de stade IV qui a été complètement réséqué, n'auront pas de lésions cibles mesurables par la version 1.1 de RECIST, mais pourront s'inscrire ; les patients atteints d'un cancer de la prostate sans maladie mesurable mais avec des niveaux croissants d'antigène spécifique de la prostate (PSA) peuvent s'inscrire ; les patientes atteintes d'un cancer séreux utérin de stade I et II réséqué, d'un carcinome à cellules claires et d'un carcinosarcome n'auront pas de lésions cibles mesurables par RECIST mais pourront s'inscrire.
4. A récupéré de tous les effets indésirables aigus d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie.

5. Valeurs de laboratoire dans les limites suivantes :

   • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
   • Nombre de globules blancs ≥ 2,0 x 10^9/L
   • NAN ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
   • AST & ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si avec métastases hépatiques)
   • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN
6. Statut de performance de 0 ou 1 (échelle ECOG).
7. Espérance de vie ≥ 4 mois.
8. 18 ans ou plus.
9. Les patients présentant des métastases du système nerveux central peuvent être inclus s'ils sont traités et stables pendant 2 mois sans qu'il soit nécessaire d'administrer des stéroïdes. Les patients atteints d'une maladie métastatique instable du SNC sont exclus.
10. Un test de grossesse négatif doit être documenté lors de la visite de dépistage/de référence pour les femmes en âge de procréer. Une patiente en âge de procréer et un patient de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser au moins une forme de contraception approuvée par l'investigateur pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après leur dernière administration du traitement à l'étude.
11. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Cardiopathie cliniquement significative (NYHA Classe III ou IV).
2. Infection active grave nécessitant des antibiotiques.
3. Troubles hémorragiques.
4. Maladie métastatique instable du système nerveux central.
5. Traitement systémique concomitant par corticoïdes. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
6. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave ou potentiellement mortelle.
7. Infection à VIH connue.
8. Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune, y compris la sclérodermie, le syndrome de Sjögren, le lupus érythémateux, le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI), la sclérose en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde.
9. A reçu une chimiothérapie anticancéreuse, une immunothérapie, une radiothérapie ou tout autre agent expérimental dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'inscription. Un traitement immunosuppresseur concomitant n'est pas autorisé. L'interféron alpha adjuvant n'est pas autorisé chez les patients atteints d'un mélanome de stade IIb, III ou IV. Les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive de l'APS seul peuvent avoir déjà reçu un traitement de privation androgénique, à condition que la période de sevrage de 4 semaines soit respectée.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.