Estudio de IMF-001 en pacientes con neoplasias malignas que expresan NY-ESO-1

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos comprobados histológicamente que expresen NY-ESO-1, que hayan fallado al tratamiento estándar y no tengan otro tratamiento efectivo disponible (tumores sólidos como melanoma, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de próstata, cáncer de esófago, cáncer de útero, y sarcoma frecuentemente expresan NY-ESO-1). Los pacientes con melanoma maligno en estadios IIb y III, o melanoma en estadio IV que ha sido completamente resecado, o con cáncer seroso uterino en estadios I y II, carcinoma de células claras o carcinosarcoma con expresión documentada de NY-ESO-1 también pueden inscribirse ya que tienen un 50% o más de probabilidad de desarrollar enfermedad recurrente.
2. Documentación de células tumorales que expresan el antígeno NY-ESO-1 según lo determinado por inmunohistoquímica.
3. Debe tener lesiones objetivo medibles o no medibles por RECIST versión 1.1. Excepciones: los pacientes con melanoma en estadio IIb o III, o melanoma en estadio IV que se haya resecado por completo, no tendrán lesiones objetivo medibles por RECIST versión 1.1, pero pueden inscribirse; los pacientes con cáncer de próstata sin enfermedad medible pero con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) pueden inscribirse; las pacientes con cáncer seroso uterino en estadio I y II resecado, carcinoma de células claras y carcinosarcoma no tendrán lesiones diana medibles por RECIST, pero pueden inscribirse.
4. Se ha recuperado de todos los efectos adversos agudos de la terapia anterior, con excepción de la alopecia.

5. Valores de laboratorio dentro de los siguientes límites:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Recuento de leucocitos ≥ 2,0 x 10^9/L
   • RAN ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
   • AST y ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN
6. Estado funcional de 0 o 1 (Escala ECOG).
7. Esperanza de vida ≥ 4 meses.
8. Mayores de 18 años.
9. Se pueden incluir pacientes con metástasis del sistema nervioso central si están tratados y estables durante 2 meses sin necesidad de administración de esteroides. Se excluyen los pacientes con enfermedad metastásica inestable del SNC.
10. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa en la visita de selección/basal para las mujeres en edad fértil. Una paciente en edad fértil y un paciente masculino con una pareja en edad fértil deben usar al menos una forma de anticoncepción aprobada por el investigador durante el estudio y durante al menos 1 mes después de la última administración de la terapia del estudio.
11. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa (clase III o IV de la NYHA).
2. Infección activa grave que requiere antibióticos.
3. Trastornos hemorrágicos.
4. Enfermedad metastásica inestable en el sistema nervioso central.
5. Tratamiento sistémico concomitante con corticoides. Los esteroides tópicos están permitidos.
6. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave o potencialmente mortal.
7. Infección por VIH conocida.
8. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, incluida la esclerodermia, el síndrome de Sjögren, el lupus eritematoso, la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), la esclerosis múltiple o la artritis reumatoide.
9. Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier otro agente en investigación contra el cáncer dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la inscripción. No se permite la terapia inmunosupresora concomitante. El interferón alfa adyuvante no está permitido para pacientes con melanoma en estadios IIb, III o IV. Los pacientes con cáncer de próstata con recurrencia de PSA solo pueden haber recibido una terapia previa de privación de andrógenos, siempre que se observe el período de lavado de 4 semanas.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.