Az IMF-001 vizsgálata NY-ESO-1-et kifejező rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag bizonyítottan progresszív vagy metasztatikus, NY-ESO-1-et expresszáló szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, és nem áll rendelkezésre más hatékony kezelés (szilárd daganatok, például melanoma, mellrák, petefészekrák, prosztatarák, nyelőcsőrák, méhrák, és a szarkóma gyakran kifejezi a NY-ESO-1-et). stádiumú rosszindulatú melanoma IIb és III, vagy teljesen kimetszett IV. stádiumú melanoma, vagy I. és II. stádiumú méh savós rákban, tiszta sejtes karcinómában vagy NY-ESO-1 dokumentált expressziójával carcinosarcomában szenvedő betegek is jelentkezhetnek, mivel 50% vagy nagyobb az esélye a visszatérő betegség kialakulásának.
2. NY-ESO-1 antigént expresszáló tumorsejtek immunhisztokémiával meghatározott dokumentálása.
3. A céllézió(k)nak mérhetőnek vagy nem mérhetőnek kell lenniük a RECIST 1.1-es verziójával. Kivételek: A IIb. vagy III. stádiumú melanomában, vagy a IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akiket teljesen kimetszettek, nem lesz RECIST 1.1-es verziójával mérhető céllézió, de jelentkezhetnek; mérhető betegség nélkül, de emelkedő prosztataspecifikus antigén (PSA) szinttel rendelkező prosztatarákos betegek jelentkezhetnek; A resectált I. és II. stádiumú méh savós rákban, tiszta sejtes karcinómában és carcinosarcomában szenvedő betegeknél nem lesz RECIST-szel mérhető céllézió, de jelentkezhetnek.
4. A korábbi terápia minden akut mellékhatásából felépült, az alopecia kivételével.

5. Laboratóriumi értékek a következő határokon belül:

   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
   • WBC-szám ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/L
   • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
   • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak)
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN
6. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 (ECOG skála).
7. Várható élettartam ≥ 4 hónap.
8. 18 éves vagy idősebb korosztály.
9. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek is bevonhatók, ha kezelték őket, és 2 hónapig stabilak, szteroidok beadása nélkül. Az instabil metasztatikus központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
10. A negatív terhességi tesztet a fogamzóképes korban lévő nők szűrése/kiindulási vizitje alkalmával dokumentálni kell. A fogamzóképes korú nőbetegnek és a fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfibetegnek legalább egy, a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt és legalább 1 hónapig az utolsó vizsgálati terápia beadását követően.
11. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály).
2. Súlyos, aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
3. Vérzési zavarok.
4. Instabil metasztatikus betegség a központi idegrendszerben.
5. Egyidejű szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal. Helyi szteroidok használata megengedett.
6. Bármilyen súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi vagy allergiás reakció anamnézisében.
7. Ismert HIV-fertőzés.
8. Immunhiányos betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, beleértve a szklerodermát, Sjögren-szindrómát, lupus erythematosust, idiopátiás thrombocytopeniás purpurát (ITP), sclerosis multiplexet vagy rheumatoid arthritist.
9. Rákellenes kemoterápiában, immunterápiában, sugárterápiában vagy bármely más vizsgálati szerben részesült a beiratkozást megelőző 4 héten belül (6 héten belül nitrozoureák vagy mitomicin C esetében). Egyidejű immunszuppresszív kezelés nem megengedett. Adjuváns interferon alfa nem megengedett a IIb, III vagy IV stádiumú melanómában szenvedő betegeknél. A csak PSA-t kiújuló prosztatarákos betegek korábban androgénmegvonásos kezelést kaphattak, feltéve, hogy betartják a 4 hetes kiürülési időszakot.
10. Terhes vagy szoptató nők.