Undersøgelse af IMF-001 i patienter med maligniteter, der udtrykker NY-ESO-1

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk dokumenterede progressive eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker NY-ESO-1, som har fejlet standardbehandling og ikke har nogen anden effektiv behandling tilgængelig (faste tumorer såsom melanom, brystkræft, ovariecancer, prostatacancer, esophageal cancer, livmoderkræft, og sarkom udtrykker ofte NY-ESO-1). Patienter med malignt melanom stadier IIb og III, eller stadium IV melanom, der er blevet fuldstændigt resekeret, eller med stadium I og II livmoderkræft, klarcellet karcinom eller carcinosarkom med dokumenteret ekspression af NY-ESO-1 kan også tilmeldes, da de har en 50 % eller større chance for at udvikle tilbagevendende sygdom.
2. Dokumentation af tumorceller, der udtrykker NY-ESO-1-antigen som bestemt ved immunhistokemi.
3. Skal have mållæsion(er) målbare eller ikke-målbare i henhold til RECIST version 1.1. Undtagelser: Patienter med stadium IIb eller III melanom eller stadium IV melanom, der er blevet fuldstændigt resekeret, vil ikke have nogen mållæsioner, der kan måles med RECIST version 1.1, men kan tilmeldes; patienter med prostatacancer uden målbar sygdom, men med stigende niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) kan tilmeldes; Patienter med resekeret stadium I og II uterin serøs cancer, klarcellet karcinom og carcinosarkom vil ikke have nogen mållæsioner, der kan måles af RECIST, men kan tilmeldes.
4. Er kommet sig over alle akutte bivirkninger af tidligere behandling, med undtagelse af alopeci.

5. Laboratorieværdier inden for følgende grænser:

   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • WBC-antal ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
   • ASAT & ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis med levermetastaser)
   • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
6. Ydeevnestatus på 0 eller 1 (ECOG-skala).
7. Forventet levetid ≥ 4 måneder.
8. Alder 18 år eller derover.
9. Patienter med metastaser i centralnervesystemet kan inkluderes, hvis de er behandlet og stabile i 2 måneder uden behov for administration af steroider. Patienter med ustabil metastatisk CNS-sygdom er udelukket.
10. En negativ graviditetstest skal dokumenteres ved screeningen/baselinebesøget for kvinder i den fødedygtige alder. En kvindelig patient i den fødedygtige alder og en mandlig patient med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge mindst én form for Investigator-godkendt prævention, mens de er i undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deres sidste administration af undersøgelsesterapi.
11. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV).
2. Alvorlig aktiv infektion, der kræver antibiotika.
3. Blødningsforstyrrelser.
4. Ustabil metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
5. Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider. Aktuelle steroider er tilladt.
6. Anamnese med enhver alvorlig eller livstruende overfølsomhed eller allergisk reaktion.
7. Kendt HIV-infektion.
8. Anamnese med immundefektsygdom eller autoimmun sygdom, herunder sklerodermi, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), dissemineret sklerose eller reumatoid arthritis.
9. Har modtaget kemoterapi mod kræft, immunterapi, strålebehandling eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indskrivning. Samtidig immunsuppressiv behandling er ikke tilladt. Adjuverende interferon alfa er ikke tilladt til patienter med stadium IIb, III eller IV melanom. Prostatacancerpatienter med kun PSA-tilbagefald kan have haft tidligere androgen-deprivationsbehandling, forudsat at udvaskningsperioden på 4 uger overholdes.
10. Gravide eller ammende kvinder.