Исследование IMF-001 у пациентов со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими NY-ESO-1

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденными прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими NY-ESO-1, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным и у которых нет другого доступного эффективного лечения (солидные опухоли, такие как меланома, рак молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы, рак пищевода, рак матки, и саркома часто экспрессируют NY-ESO-1). Пациенты со злокачественной меланомой стадии IIb и III или меланомой стадии IV, которая была полностью резецирована, или с серозным раком матки стадии I и II, светлоклеточной карциномой или карциносаркомой с документально подтвержденной экспрессией NY-ESO-1, также могут зарегистрироваться, поскольку у них вероятность рецидива заболевания составляет 50% и более.
2. Документирование опухолевых клеток, экспрессирующих антиген NY-ESO-1, по данным иммуногистохимии.
3. Должен иметь целевое(ые) поражение(я), измеримое или неизмеримое по RECIST версии 1.1. Исключения: пациенты с меланомой стадии IIb или III или меланомой стадии IV, которая была полностью резецирована, не будут иметь целевых поражений, поддающихся измерению с помощью RECIST версии 1.1, но могут быть зачислены; могут быть зачислены пациенты с раком предстательной железы без измеримого заболевания, но с повышением уровня специфического антигена простаты (ПСА); пациенты с резецированным серозным раком матки I и II стадии, светлоклеточной карциномой и карциносаркомой не будут иметь целевых поражений, поддающихся измерению с помощью RECIST, но могут быть включены в исследование.
4. Вылечился от всех острых побочных эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции.

5. Лабораторные значения в следующих пределах:

   • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
   • Количество лейкоцитов ≥ 2,0 x 10^9/л
   • ANC ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л
   • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
   • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН (≤ 5 x ВГН при метастазах в печень)
   • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
6. Статус производительности 0 или 1 (шкала ECOG).
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 4 месяцев.
8. Возраст 18 лет и старше.
9. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему могут быть включены, если они проходят лечение и стабильны в течение 2 месяцев без необходимости введения стероидов. Исключаются пациенты с нестабильным метастатическим поражением ЦНС.
10. Отрицательный тест на беременность должен быть задокументирован при скрининговом/базовом посещении для женщин детородного возраста. Женщина-пациент детородного возраста и мужчина-пациент с партнершей-женщиной детородного возраста должны использовать по крайней мере одну форму контрацепции, одобренную исследователем, во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после их последнего введения исследуемой терапии.
11. Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание сердца (класс III или IV по NYHA).
2. Серьезная активная инфекция, требующая антибиотиков.
3. Нарушения свертываемости крови.
4. Нестабильное метастатическое заболевание в центральной нервной системе.
5. Сопутствующее системное лечение кортикостероидами. Топические стероиды разрешены.
6. Любая тяжелая или опасная для жизни гиперчувствительность или аллергическая реакция в анамнезе.
7. Известная ВИЧ-инфекция.
8. Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, включая склеродермию, синдром Шегрена, красную волчанку, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП), рассеянный склероз или ревматоидный артрит.
9. Получал противораковую химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или любой другой исследуемый агент в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до зачисления. Сопутствующая иммуносупрессивная терапия не допускается. Адъювантный интерферон альфа не разрешен пациентам с меланомой IIb, III или IV стадий. Пациенты с раком предстательной железы с рецидивом только ПСА, возможно, ранее проходили терапию депривации андрогенов, при условии соблюдения 4-недельного периода вымывания.
10. Беременные или кормящие женщины.