IMF-001-tutkimus potilailla, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu progressiivinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ilmentää NY-ESO-1:tä ja joilla on epäonnistunut standardihoito ja joilla ei ole saatavilla muuta tehokasta hoitoa (kiinteät kasvaimet, kuten melanooma, rintasyöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, ruokatorven syöpä, kohdun syöpä, ja sarkooma ilmentävät usein NY-ESO-1:tä). Potilaat, joilla on pahanlaatuinen vaiheiden IIb ja III melanooma tai kokonaan resektoitu vaiheen IV melanooma tai vaiheen I ja II kohdun seroosisyöpä, kirkassolusyöpä tai karsinosarkooma, jossa on dokumentoitu NY-ESO-1:n ilmentyminen, voivat myös ilmoittautua, koska heillä on 50 % tai suurempi mahdollisuus saada uusiutuva sairaus.
2. Dokumentointi kasvainsoluista, jotka ilmentävät NY-ESO-1-antigeeniä immunohistokemialla määritettynä.
3. Kohdeleesion on oltava mitattavissa tai ei-mitattavissa RECIST-versiolla 1.1. Poikkeukset: Potilailla, joilla on vaiheen IIb tai III melanooma tai vaiheen IV melanooma, joka on resektoitu kokonaan, ei ole RECIST-versiolla 1.1 mitattavissa olevia kohdevaurioita, mutta he voivat ilmoittautua mukaan. potilaat, joilla on eturauhassyöpä ilman mitattavissa olevaa sairautta, mutta joilla on nousevat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot, voivat ilmoittautua; potilailla, joilla on resektoitu vaiheen I ja II kohdun seroosisyöpä, selkeä solusyöpä ja karsinosarkooma, ei ole RECIST:llä mitattavissa olevia kohdevaurioita, mutta ne voivat ilmoittautua mukaan.
4. On toipunut kaikista aikaisemman hoidon akuuteista haittavaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.

5. Laboratorioarvot seuraavissa rajoissa:

   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
   • Valkosolujen määrä ≥ 2,0 x 10^9/l
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/l
   • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
   • AST & ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
6. Suorituskykytila ​​0 tai 1 (ECOG-asteikko).
7. Elinajanodote ≥ 4 kuukautta.
8. Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi.
9. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan ja he ovat stabiileja 2 kuukauden ajan ilman steroidien antamista. Potilaat, joilla on epästabiili metastaattinen keskushermostosairaus, eivät sisälly.
10. Negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonta-/peruskäynnillä. Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja miespotilaan, jonka naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä vähintään yhtä tutkijan hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
11. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV).
2. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
3. Verenvuotohäiriöt.
4. Epävakaa metastaattinen sairaus keskushermostossa.
5. Samanaikainen systeeminen hoito kortikosteroideilla. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
6. Aiempi vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyys tai allerginen reaktio.
7. Tunnettu HIV-infektio.
8. Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), multippeliskleroosi tai nivelreuma.
9. Hän on saanut syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen ilmoittautumista. Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito ei ole sallittua. Adjuvantti-interferoni alfa ei ole sallittu potilaille, joilla on vaiheen IIb, III tai IV melanooma. Eturauhassyöpäpotilailla, joilla on vain PSA:n uusiutuminen, on saattanut olla aikaisempi androgeenideprivaatiohoito, mikäli 4 viikon huuhtoutumisaikaa noudatetaan.
10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.