Badanie IMF-001 u pacjentów z nowotworami złośliwymi wyrażającymi NY-ESO-1

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie progresywnym lub przerzutowym guzem litym wykazującym ekspresję NY-ESO-1, u których nie powiodło się standardowe leczenie i dla których nie jest dostępne żadne inne skuteczne leczenie (guzy lite, takie jak czerniak, rak piersi, rak jajnika, rak gruczołu krokowego, rak przełyku, rak macicy, i mięsak często wyrażają NY-ESO-1). Pacjentki z czerniakiem złośliwym w stadium IIb i III lub czerniakiem w stadium IV, który został całkowicie usunięty, lub z rakiem surowiczym macicy w stadium I lub II, rakiem jasnokomórkowym lub rakiem-komięsakiem z udokumentowaną ekspresją NY-ESO-1, również mogą się zapisać, ponieważ 50% lub więcej szans na rozwój nawrotu choroby.
2. Dokumentacja komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu NY-ESO-1, jak określono za pomocą immunohistochemii.
3. Musi mieć docelowe zmiany chorobowe mierzalne lub niemierzalne według RECIST w wersji 1.1. Wyjątki: Pacjenci z czerniakiem w stadium IIb lub III lub czerniakiem w stadium IV, który został całkowicie usunięty, nie będą mieli zmian docelowych mierzalnych według RECIST w wersji 1.1, ale mogą się zapisać; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego bez mierzalnej choroby, ale z rosnącym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) mogą zostać włączeni; pacjentki z usuniętym rakiem surowiczym macicy w stadium I i II, rakiem jasnokomórkowym i rakiem-komięsakiem nie będą miały docelowych zmian mierzalnych za pomocą RECIST, ale mogą się zapisać.
4. Wyzdrowiał po wszystkich ostrych działaniach niepożądanych wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia.

5. Wartości laboratoryjne w następujących granicach:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
   • liczba leukocytów ≥ 2,0 x 10^9/l
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
   • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
6. Stan sprawności 0 lub 1 (skala ECOG).
7. Oczekiwana długość życia ≥ 4 miesiące.
8. Wiek 18 lat lub więcej.
9. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego mogą być włączeni, jeśli są leczeni i stabilni przez 2 miesiące bez konieczności podawania steroidów. Pacjenci z niestabilną przerzutową chorobą OUN są wykluczeni.
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego. Pacjentka w wieku rozrodczym oraz pacjent płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanej terapii.
11. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV wg NYHA).
2. Poważna aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
3. Zaburzenia krwawienia.
4. Niestabilna choroba przerzutowa w ośrodkowym układzie nerwowym.
5. Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami. Dozwolone są miejscowe sterydy.
6. Historia jakiejkolwiek ciężkiej lub zagrażającej życiu nadwrażliwości lub reakcji alergicznej.
7. Znane zakażenie wirusem HIV.
8. Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, w tym twardziny skóry, zespołu Sjögrena, tocznia rumieniowatego, idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP), stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
9. Otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię, radioterapię lub inny badany środek w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem. Jednoczesne leczenie immunosupresyjne jest niedozwolone. Adiuwantowy interferon alfa nie jest dozwolony u pacjentów z czerniakiem w stadium IIb, III lub IV. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z samym nawrotem PSA mogli być poddani wcześniejszej terapii deprywacji androgenów, pod warunkiem przestrzegania 4-tygodniowego okresu wypłukiwania.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.