Studie van IMF-001 bij patiënten met maligniteiten die NY-ESO-1 tot expressie brengen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bewezen progressieve of gemetastaseerde solide tumoren die NY-ESO-1 tot expressie brengen, bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald en geen andere effectieve behandeling beschikbaar is (solide tumoren zoals melanoom, borstkanker, eierstokkanker, prostaatkanker, slokdarmkanker, baarmoederkanker, en sarcoom brengen vaak NY-ESO-1 tot expressie). Patiënten met maligne melanoom stadia IIb en III, of stadium IV melanoom dat volledig is weggesneden, of met stadium I en II baarmoedersereuze kanker, clear cell carcinoom of carcinosarcoom met gedocumenteerde expressie van NY-ESO-1 kunnen zich ook inschrijven omdat ze een kans van 50% of meer om terugkerende ziekte te ontwikkelen.
2. Documentatie van tumorcellen die NY-ESO-1-antigeen tot expressie brengen, zoals bepaald door immunohistochemie.
3. Moet doellaesie(s) hebben die meetbaar of niet meetbaar zijn volgens RECIST versie 1.1. Uitzonderingen: Patiënten met melanoom in stadium IIb of III, of melanoom in stadium IV dat volledig is gereseceerd, zullen geen doellaesies hebben die meetbaar zijn met RECIST versie 1.1, maar kunnen worden ingeschreven; patiënten met prostaatkanker zonder meetbare ziekte maar met stijgende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) kunnen zich inschrijven; patiënten met gereseceerd stadium I en II baarmoedersereuze kanker, heldercellig carcinoom en carcinosarcoom hebben geen doellaesies die kunnen worden gemeten door RECIST, maar kunnen zich inschrijven.
4. Is hersteld van alle acute bijwerkingen van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia.

5. Laboratoriumwaarden binnen de volgende grenzen:

   • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
   • WBC-telling ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
   • AST & ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN indien met levermetastasen)
   • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
6. Prestatiestatus van 0 of 1 (ECOG-schaal).
7. Levensverwachting ≥ 4 maanden.
8. Leeftijd 18 jaar of ouder.
9. Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel kunnen worden opgenomen als ze gedurende 2 maanden worden behandeld en stabiel zijn zonder toediening van steroïden. Patiënten met instabiele gemetastaseerde CZS-ziekte zijn uitgesloten.
10. Een negatieve zwangerschapstest moet worden gedocumenteerd tijdens het screenings-/baselinebezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, en een mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ten minste één vorm van door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na hun laatste toediening van de onderzoekstherapie.
11. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante hartziekte (NYHA klasse III of IV).
2. Ernstige actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
3. Bloedingsstoornissen.
4. Onstabiele metastatische ziekte in het centrale zenuwstelsel.
5. Gelijktijdige systemische behandeling met corticosteroïden. Topische steroïden zijn toegestaan.
6. Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid of allergische reactie.
7. Bekende hiv-infectie.
8. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte, waaronder sclerodermie, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), multiple sclerose of reumatoïde artritis.
9. Heeft chemotherapie tegen kanker, immunotherapie, radiotherapie of een ander onderzoeksmiddel ontvangen binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan inschrijving. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie is niet toegestaan. Adjuvante interferon-alfa is niet toegestaan ​​voor patiënten met stadium IIb, III of IV melanoom. Prostaatkankerpatiënten met alleen PSA-recidief kunnen eerdere androgeendeprivatietherapie hebben gehad, op voorwaarde dat de wash-outperiode van 4 weken in acht wordt genomen.
10. Zwangere of zogende vrouwen.