Studio di IMF-001 in pazienti con tumori maligni che esprimono NY-ESO-1

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici istologicamente provati che esprimono NY-ESO-1, che hanno fallito il trattamento standard e non hanno nessun altro trattamento efficace disponibile (tumori solidi come melanoma, carcinoma mammario, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma esofageo, carcinoma uterino, e il sarcoma esprimono frequentemente NY-ESO-1). Possono arruolarsi anche pazienti con melanoma maligno di stadio IIb e III, o melanoma di stadio IV che è stato completamente resecato, o con carcinoma sieroso uterino di stadio I e II, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma con espressione documentata di NY-ESO-1 in quanto hanno una probabilità del 50% o superiore di sviluppare una malattia ricorrente.
2. Documentazione di cellule tumorali che esprimono l'antigene NY-ESO-1 come determinato dall'immunoistochimica.
3. Deve avere lesioni target misurabili o non misurabili da RECIST versione 1.1. Eccezioni: i pazienti con melanoma in stadio IIb o III, o melanoma in stadio IV che è stato completamente resecato, non avranno lesioni target misurabili con RECIST versione 1.1 ma possono arruolarsi; i pazienti con cancro alla prostata senza malattia misurabile ma con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento possono arruolarsi; i pazienti con carcinoma sieroso uterino in stadio I e II resecato, carcinoma a cellule chiare e carcinosarcoma non avranno lesioni target misurabili mediante RECIST ma possono arruolarsi.
4. Si è ripreso da tutti gli effetti avversi acuti della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia.

5. Valori di laboratorio entro i seguenti limiti:

   • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Conta leucocitaria ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
   • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se con metastasi epatiche)
   • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN
6. Performance status di 0 o 1 (scala ECOG).
7. Aspettativa di vita ≥ 4 mesi.
8. Età 18 anni o più.
9. I pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale possono essere inclusi se trattati e stabili per 2 mesi senza necessità di somministrazione di steroidi. Sono esclusi i pazienti con malattia metastatica instabile del SNC.
10. Un test di gravidanza negativo deve essere documentato alla visita di screening/basale per le donne in età fertile. Una paziente di sesso femminile in età fertile e un paziente di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione della terapia in studio.
11. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe NYHA III o IV).
2. Grave infezione attiva che richiede antibiotici.
3. Disturbi della coagulazione.
4. Malattia metastatica instabile nel sistema nervoso centrale.
5. Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi. Gli steroidi topici sono consentiti.
6. Anamnesi di ipersensibilità o reazione allergica grave o pericolosa per la vita.
7. Infezione da HIV nota.
8. Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune, tra cui sclerodermia, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), sclerosi multipla o artrite reumatoide.
9. - Ha ricevuto chemioterapia antitumorale, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima dell'arruolamento. La terapia immunosoppressiva concomitante non è consentita. L'interferone alfa adiuvante non è consentito per i pazienti con melanoma in stadio IIb, III o IV. I pazienti con cancro alla prostata con recidiva del solo PSA possono aver avuto una precedente terapia di deprivazione androgenica, a condizione che venga osservato il periodo di washout di 4 settimane.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.