Estudo de IMF-001 em Pacientes com Malignidades Expressando NY-ESO-1

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos histologicamente comprovados expressando NY-ESO-1, que falharam no tratamento padrão e não têm outro tratamento eficaz disponível (tumores sólidos como melanoma, câncer de mama, câncer de ovário, câncer de próstata, câncer de esôfago, câncer uterino, e sarcoma freqüentemente expressam NY-ESO-1). Pacientes com melanoma maligno estágios IIb e III, ou melanoma estágio IV que foi completamente ressecado, ou com câncer seroso uterino estágio I e II, carcinoma de células claras ou carcinossarcoma com expressão documentada de NY-ESO-1 também podem se inscrever, pois têm uma chance de 50% ou mais de desenvolver doença recorrente.
2. Documentação de células tumorais que expressam o antígeno NY-ESO-1 conforme determinado por imuno-histoquímica.
3. Deve ter lesão(ões)-alvo mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​pelo RECIST versão 1.1. Exceções: Pacientes com melanoma em estágio IIb ou III, ou melanoma em estágio IV que foi completamente ressecado, não terão lesões-alvo mensuráveis ​​pelo RECIST versão 1.1, mas podem se inscrever; pacientes com câncer de próstata sem doença mensurável, mas com aumento dos níveis de antígeno prostático específico (PSA) podem se inscrever; pacientes com câncer seroso uterino estágio I e II ressecados, carcinoma de células claras e carcinossarcoma não terão lesões-alvo mensuráveis ​​pelo RECIST, mas podem se inscrever.
4. Recuperou-se de todos os efeitos adversos agudos da terapia anterior, com exceção da alopecia.

5. Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Contagem de leucócitos ≥ 2,0 x 10^9/L
   • ANC ≥ 1,0 x 10^9/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
   • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se com metástases hepáticas)
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN
6. Status de desempenho de 0 ou 1 (escala ECOG).
7. Expectativa de vida ≥ 4 meses.
8. Idades de 18 anos ou mais.
9. Pacientes com metástases do sistema nervoso central podem ser incluídos desde que tratados e estáveis ​​por 2 meses sem a necessidade de administração de corticosteróides. Pacientes com doença metastática instável do SNC são excluídos.
10. Um teste de gravidez negativo deve ser documentado na consulta de triagem/baseline para mulheres com potencial para engravidar. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar e um paciente do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem usar pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo investigador durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última administração da terapia do estudo.
11. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa (NYHA Classe III ou IV).
2. Infecção ativa grave que requer antibióticos.
3. Distúrbios hemorrágicos.
4. Doença metastática instável no sistema nervoso central.
5. Tratamento sistémico concomitante com corticosteróides. Esteróides tópicos são permitidos.
6. História de qualquer hipersensibilidade grave ou com risco de vida ou reação alérgica.
7. Infecção por HIV conhecida.
8. História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune, incluindo esclerodermia, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), esclerose múltipla ou artrite reumatoide.
9. Recebeu quimioterapia anticâncer, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) antes da inscrição. Terapia imunossupressora concomitante não é permitida. O interferon alfa adjuvante não é permitido para pacientes com melanoma nos estágios IIb, III ou IV. Pacientes com câncer de próstata com recorrência apenas de PSA podem ter feito terapia de privação androgênica anterior, desde que o período de washout de 4 semanas seja observado.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.