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NY-ESO-1を発現する悪性腫瘍患者におけるIMF-001の研究

2015年3月9日 更新者：ImmunoFrontier, Inc.

NY-ESO-1を発現する悪性腫瘍患者を対象とした治療用がんワクチンIMF-001の第I相研究

この研究の目的は、NY-ESO-1 抗原を発現する固形腫瘍患者に対するワクチン IMF-001 の反復投与の安全性を評価することです。 ワクチンが治療上有用であれば、第 2 の目標は、NY-ESO-1 陽性がん患者を治療するための最大治療量を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NY-ESO-1 は、食道癌患者の腫瘍 mRNA と自己血清を使用した、組換え cDNA 発現ライブラリー (SEREX) の血清学的分析によって単離されました。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 分析により、NY-ESO-1 が精巣癌抗原 (CT 抗原) の典型的な発現パターンを示すことが示されました。 NY-ESO-1 mRNAは、検査した正常組織の精巣と、肺がん、乳がん、悪性黒色腫、膀胱がんなどのさまざまな種類のがんでのみ発現しました。 精巣は HLA 分子が発現されない免疫特権臓器であるため、これらの抗原は腫瘍特異的であると考えられます。

IMF-001 は、組換え NY-ESO-1 タンパク質とコレステリル疎水化プルラン (CHP) からなる CHP-NY-ESO-1 複合体です。 CHP は水中でコロイド的に安定したナノ粒子を形成し、NY-ESO-1 タンパク質などの基質と複合体を形成します。

外因性抗原タンパク質は特定の CD4+ T 細胞を誘導することができますが、特定の CD8+ T 細胞を誘導することはできないことはよく知られています。 IMF-001でパルスした樹状細胞は、4人の健康なボランティアの血液サンプルにおいてNY-ESO-1特異的CD8+ T細胞を誘導した。 これらのデータは、IMF-001 による患者の免疫化が、NY-ESO-1 タンパク質単独よりも効果的に、NY-ESO-1 に対する特異的な CD4+ T 細胞応答だけでなく、特異的な CD8+ T 細胞応答も誘発できることを示唆しています。 NY-ESO-1 タンパク質に応答した細胞性免疫と体液性免疫の両方について同様の結果が、IMF-001 を用いた以前の臨床研究で観察されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University (NYU) Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的にNY-ESO-1を発現していることが証明された進行性または転移性の固形腫瘍を患い、標準治療が奏効せず、他の有効な治療法がない患者（黒色腫、乳がん、卵巣がん、前立腺がん、食道がん、子宮がん、肉腫は頻繁に NY-ESO-1 を発現します)。 IIb 期および III 期の悪性黒色腫、または完全に切除されたステージ IV の黒色腫の患者、または NY-ESO-1 の発現が確認されたステージ I および II の子宮漿液性癌、明細胞癌、または癌肉腫の患者も登録できます。 50% 以上の確率で病気が再発する可能性があります。
  2. 免疫組織化学によって確認された、NY-ESO-1 抗原を発現する腫瘍細胞の記録。
  3. RECIST バージョン 1.1 で測定可能または測定不可能な標的病変が必要です。 例外: IIb 期または III 期の黒色腫、または完全に切除されたステージ IV の黒色腫の患者には、RECIST バージョン 1.1 で測定できる標的病変はありませんが、登録することができます。測定可能な疾患はないが、前立腺特異抗原（PSA）レベルが上昇している前立腺がん患者も登録できます。切除されたステージ I および II の子宮漿液性癌、明細胞癌、および癌肉腫の患者には、RECIST で測定できる標的病変はありませんが、登録することができます。
  4. 脱毛症を除き、以前の治療によるすべての急性副作用から回復している。

  5. 検査値は次の制限内にあります。

    • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
    • 白血球数 ≥ 2.0 x 10^9/L
    • ANC ≥ 1.0 x 10^9/L
    • 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
    • ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は≤ 5 x ULN)
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  6. 0 または 1 (ECOG スケール) のパフォーマンス ステータス。
  7. 平均余命は4か月以上。
  8. 対象年齢は18歳以上。
  9. 中枢神経系転移のある患者は、治療を受け、ステロイドの投与を必要とせずに 2 か月間安定している場合に含めることができます。 不安定な転移性CNS疾患を有する患者は除外される。
  10. 妊娠検査が陰性である場合は、妊娠の可能性のある女性のスクリーニング/ベースライン訪問時に文書化する必要があります。 妊娠の可能性のある女性患者、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治験期間中および最後の治験治療投与後少なくとも1か月間、治験責任医師が承認した少なくとも1つの避妊法を使用していなければなりません。
  11. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な心臓病 (NYHA クラス III または IV)。
  2. 抗生物質を必要とする重篤な活動性感染症。
  3. 出血性疾患。
  4. 中枢神経系の不安定な転移性疾患。
  5. コルチコステロイドによる全身治療の併用。 局所ステロイドの使用は許可されています。
  6. 重度または生命を脅かす過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  7. 既知の HIV 感染。
  8. -強皮症、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、多発性硬化症、関節リウマチなどの免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴。
  9. -登録前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に抗がん化学療法、免疫療法、放射線療法またはその他の治験薬を受けている。 免疫抑制療法の併用は許可されていません。 アジュバントインターフェロンアルファは、ステージ IIb、III、または IV の黒色腫の患者には許可されていません。 PSAのみが再発した前立腺がん患者は、4週間の休薬期間が観察される限り、以前にアンドロゲン除去療法を受けていた可能性があります。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法: IMF-001
100 または 200 mcg を 2 週間ごとに 6 回、患者に皮下投与します。
生物学的：IMF-001
固定用量の IMF-001 (100 または 200 mcg) を 2 週間ごとに皮下注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反復投与の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した患者の数。
時間枠：初回投与日から研究中止後30日後まで、または関連するAEの解消まで
初回投与日から研究中止後30日後まで、または関連するAEの解消まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 を使用した腫瘍応答
時間枠：各サイクルの 7 週目と 11 週目 (約)
スキャンは、4 回目と 6 回目の注射後 (約 7 週間目と 11 週間目)、各サイクルで実行されます。 スキャンが実行されます。または、前立腺がん患者の場合、反応は PSA レベルに基づきます。
各サイクルの 7 週目と 11 週目 (約)
IMF-001の生物学的活性の指標としての体液性および細胞性免疫応答
時間枠：初回投与から開始し、研究終了までの各サイクルの1回目、3回目、5回目の投与後72時間以内にサンプルを採取
体液性反応 (NY-ESO-1 抗体価) 細胞性反応 (NY-ESO-1 特異的 CD4 および CD8 T 細胞)
初回投与から開始し、研究終了までの各サイクルの1回目、3回目、5回目の投与後72時間以内にサンプルを採取
その用量で有害事象が発生した患者数に基づく最適用量
時間枠：初回投与日から研究中止後30日後まで、または関連するAEの解消まで
初回投与日から研究中止後30日後まで、または関連するAEの解消まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ImmunoFrontier, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：DAIJU ICHIMARU, BS、ImmunoFrontier, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMF001-PRT001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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