患者术前加温对术后低温和寒战的影响 (THER4-1)
2016年5月12日 更新者：PD Dr. Jan Hoecker、University Hospital Schleswig-Holstein
患者术前加温对术后低温和寒战的影响。
研究人员想要评估预热对术后体温过低和寒战发生率的影响，并比较患者围手术期舌下温度和鼓室温度评估。
患者将被随机分配到具有不同预热时间的 4 组。 体温将通过舌下和鼓膜（通过热电偶）测量定期记录。 体温过低的发生率（温度。 < 36°C) 和颤抖将在术后进行评估。
研究概览
详细说明
意外的围手术期低体温会导致许多严重的并发症。 因此，预防、检测和治疗体温过低是必不可少的。 温度评估的适当方法以及为避免术后体温过低和发抖而对患者进行主动预热的效果和必要持续时间仍在争论中。
我们研究的目的是评估预热对术后体温过低和寒战发生率的影响，并比较择期小手术患者围手术期舌下和鼓膜温度评估。
研究人员计划将计划进行大约 1 小时的常规小手术的患者包括在内。 患者将被随机分配到 4 个具有不同主动预热持续时间的组。 体温将通过舌下和鼓膜（通过热电偶）测量定期记录。 体温过低的发生率（温度。 < 36°C) 和颤抖将在术后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- UK-SH, Campus Kiel
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Pinneberg、Schleswig-Holstein、德国、25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行小手术的患者（计划持续时间约 <1 小时）。
- 年龄 18-75 岁，
- ASA I-II 身体状况
排除标准：
- 紧急手术，
- 怀孕患者，
- 无法给予知情同意的患者，
- 手术时间>2h，
- 必要的术后机械通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组
对照组 - 无干预：无术前加温
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有源比较器：第 2 组 - 10 分钟预热
术前预热10分钟
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通过“强制空气加热”预热的持续时间
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有源比较器：第 3 组 - 20 分钟预热
术前预热20分钟
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通过“强制空气加热”预热的持续时间
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有源比较器：第 4 组 - 预热 30 分钟
术前预热30分钟
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通过“强制空气加热”预热的持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后到达术后护理单元 (PACU) 时体温过低（体温 < 36°C）患者的发生率
大体时间：术后到达 PACU（一次）
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手术后患者将被送往 PACU。
此处将评估体温以研究体温过低患者的数量取决于术前加温的持续时间。数据评估的时间范围：术后到达 PACU 后 5 分钟（单次测量，持续时间：30 秒）。之后将观察患者约2小时。
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术后到达 PACU（一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒患者术前舌下温度与鼓室温度评估的表现。
大体时间：术前（一次）到达 PACU
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舌下体温和鼓膜体温将在患者术前到达 PACU 时同时评估一次，并通过相关性分析相互比较。
这意味着将测量一个舌下温度值和一个鼓室温度值以相互比较。数据评估的时间范围：患者到达 PACU 后立即（1 分钟）进行一次测量。
之后：观察患者约2h。
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术前（一次）到达 PACU
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麻醉患者术中舌下温度与鼓室温度评估的性能。
大体时间：术中（手术开始后 30 分钟），一次
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在手术开始后30分钟同时（一次）评估舌下和鼓膜体温，并通过相关性分析相互比较。
这意味着将测量一个舌下温度值和一个鼓室温度值以相互比较。数据评估时间范围：手术开始后 30 分钟后 1 分钟。之后将观察患者约 3 小时。
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术中（手术开始后 30 分钟），一次
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清醒患者术后舌下温度与鼓室温度评估的表现。
大体时间：术后到达 PACU 时，一次
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舌下体温和鼓膜体温将在患者术后到达PACU时同时（一次）评估，并通过相关性分析相互比较。
这意味着将测量一个舌下温度值和一个鼓室温度值以相互比较。数据评估的时间范围：患者到达 PACU 后立即 30 秒。
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术后到达 PACU 时，一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Markus Steinfath, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- 首席研究员：Ernst P Horn, M.D.、Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- 首席研究员：Jan Höcker, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- 学习椅：Berthold Bein, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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