Potilaiden ennen leikkausta lämpenemisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hypotermiaan ja vilunväristykseen (THER4-1)
Potilaiden ennen leikkausta lämpenemisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen hypotermiaan ja vilunväristykseen.
Tutkijat haluavat arvioida esilämmityksen vaikutusta postoperatiivisen hypotermian ja vilunväristyksen määrään sekä verrata potilaan kielen ja tärykalvon lämpötilan arviointia perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, joiden esilämmityksen kesto on erilainen. Kehon lämpötila mitataan säännöllisesti kielenalaisella ja tärykalvolla (termoparilla). Hypotermian ilmaantuvuus (lämp. < 36°C) ja vilunväristykset arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton perioperatiivinen hypotermia aiheuttaa monia vakavia komplikaatioita. Siksi hypotermian ehkäisy, havaitseminen ja hoito on välttämätöntä. Sopivista lämpötilanmittausmenetelmistä keskustellaan edelleen, samoin kuin potilaiden aktiivisen esilämmityksen vaikutuksesta ja tarvittavasta kestosta leikkauksen jälkeisen hypotermian ja vilunväristyksen välttämiseksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida esilämmityksen vaikutusta postoperatiivisen hypotermian ja vilunväristyksen määrään sekä verrata sublingvaalista ja tärykalvon lämpötilan arviointia perioperatiivisen jakson aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen pieni leikkaus.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan potilaita, joille on varattu noin tunnin mittainen rutiini leikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, joiden aktiivinen esilämmitys kestää eri pituisia. Kehon lämpötila mitataan säännöllisesti kielenalaisella ja tärykalvolla (termoparilla). Hypotermian ilmaantuvuus (lämp. < 36°C) ja vilunväristykset arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu pieni leikkaus (suunniteltu kesto noin <1 h).
- Ikä 18-75 vuotta,
- ASA I-II fyysinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus,
- raskaana olevat potilaat,
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
- leikkauksen kesto > 2h,
- välttämätön leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Kontrolliryhmä - ei interventiota: ei preoperatiivista lämpenemistä
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - 10 min esilämmitys
10 min esilämmitys ennen leikkausta
|
esilämmityksen kesto "pakotetulla ilmanlämmityksellä"
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 - 20 min esilämmitys
20 min esilämmitys ennen leikkausta
|
esilämmityksen kesto "pakotetulla ilmanlämmityksellä"
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4 - 30 min esilämmitys
30 min esilämmitys ennen leikkausta
|
esilämmityksen kesto "pakotetulla ilmanlämmityksellä"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermisten (ruumiinlämpö < 36°C) potilaiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen saapuminen PACU:hun (kerran)
|
Leikkauksen jälkeen potilaat viedään PACU:hun.
Tässä mitataan ruumiinlämpöä hypotermisten potilaiden lukumäärän tutkimiseksi ennen leikkausta lämpenemisen kestosta. Tietojen arvioinnin aikakehys: 5 minuuttia leikkauksen jälkeisen PACU:n saapumisen jälkeen (yksi mittaus, kesto: 30 s). Sen jälkeen potilaita tarkkaillaan noin 2 tunnin ajan.
|
leikkauksen jälkeinen saapuminen PACU:hun (kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublingvaalisen vs. tärykalvon lämpötilan mittaus ennen leikkausta hereillä olevilla potilailla.
Aikaikkuna: ennen leikkausta (kerran) PACU:hun saapuessaan
|
Kielenalainen ja tärykalvon lämpötila mitataan samanaikaisesti kerran potilaiden saapuessa ennen leikkausta PACU:hun ja verrataan toisiinsa korrelaatioanalyysillä.
Tämä tarkoittaa, että mitataan yksi sublingvaalinen ja yksi tärykalvon lämpötila-arvo verrattaessa toisiinsa. Tietojen arvioinnin aikakehys: yksi mittaus välittömästi (1 min) potilaan saapumisen jälkeen PACU:lle.
Sen jälkeen: potilaiden tarkkailu noin 2 tuntia.
|
ennen leikkausta (kerran) PACU:hun saapuessaan
|
|
Sublingvaalinen vs. tärykalvon lämpötilan mittaus leikkauksen aikana nukutetuilla potilailla.
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti (30 min leikkauksen alkamisen jälkeen), kerran
|
Kielenalainen ja tärykalvon lämpötila mitataan samanaikaisesti (kerran) 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen ja verrataan toisiinsa korrelaatioanalyysillä.
Tämä tarkoittaa, että mitataan yksi sublingvaalinen ja yksi tärykalvon lämpötila-arvo, jotta niitä verrataan toisiinsa. Aineiston arvioinnin aikakehys: 1 min 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen. Sen jälkeen potilaita tarkkaillaan noin 3 tuntia.
|
intraoperatiivisesti (30 min leikkauksen alkamisen jälkeen), kerran
|
|
Sublingvaalisen vs. tärykalvon lämpötilan arviointi leikkauksen jälkeen hereillä olevilla potilailla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen PACU:hun saapuessa kerran
|
Sublingvaalinen ja tärykalvon lämpötila mitataan samanaikaisesti (kerran) potilaiden saapuessa leikkauksen jälkeen PACU:hun ja verrataan toisiinsa korrelaatioanalyysillä.
Tämä tarkoittaa, että mitataan yksi sublingvaalinen ja yksi tärykalvon lämpötila-arvo, jotta niitä verrataan toisiinsa. Tietojen arvioinnin aikakehys: 30 sekuntia välittömästi potilaan saapumisen jälkeen PACU:lle.
|
leikkauksen jälkeen PACU:hun saapuessa kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Päätutkija: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Päätutkija: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Opintojen puheenjohtaja: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THER-JH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .