術前の患者の加温が術後の低体温および震えに及ぼす影響 (THER4-1)
2016年5月12日 更新者：PD Dr. Jan Hoecker、University Hospital Schleswig-Holstein
術後の低体温および震えに対する患者の術前の加温の影響。
研究者らは、術後の低体温と震えの割合に対する事前加温の効果を評価し、患者の周術期における舌下温度と鼓膜温度の評価を比較したいと考えています。
患者は、予熱期間が異なる 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 体温は、舌下および鼓膜（熱電対）測定によって定期的に記録されます。 低体温症の発生率（体温） < 36°C)、震えは術後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
周術期の不注意による低体温は、多くの重篤な合併症を引き起こします。 したがって、低体温症の予防、発見、治療が不可欠です。 体温評価の適切な方法や、術後の低体温や震えを避けるための患者の積極的な事前加温の効果と必要な期間については、まだ議論中です。
私たちの研究の目的は、待機的小手術を受ける患者の術後の低体温と震えの割合に対する事前加温の効果を評価し、周術期の舌下温度と鼓膜温度の評価を比較することです。
研究者らは、約1時間の定期的な小規模手術が予定されている患者を含めることを計画している。 患者は、積極的な事前加温の期間が異なる 4 つのグループにランダムに割り当てられます。 体温は、舌下および鼓膜（熱電対）測定によって定期的に記録されます。 低体温症の発生率（体温） < 36°C)、震えは術後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- UK-SH, Campus Kiel
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Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の手術を予定している患者 (計画期間は約 1 時間未満)。
- 年齢 18 ～ 75 歳、
- ASA I-II の物理ステータス
除外基準:
- 緊急手術、
- 妊娠中の患者さん、
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者、
- 手術時間 > 2時間、
- 術後に必要な人工呼吸器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループ1
対照群 - 介入なし: 術前加温なし
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 10 分間の予熱
術前に10分間の予熱
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「強制暖気」による予熱時間
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - 20 分間の予熱
術前に20分間の予熱
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「強制暖気」による予熱時間
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アクティブコンパレータ：グループ 4 - 30 分間の予熱
術前に30分間の予熱
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「強制暖気」による予熱時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後術後治療室（PACU）到着時の低体温（体温 < 36°C）患者の発生率
時間枠：術後PACU到着（1回）
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手術後、患者は PACU に入院します。
術前の加温時間に応じて低体温患者の数を研究するために、ここで体温が評価されます。データ評価の時間枠: 術後 PACU に到着してから 5 分後 (1 回の測定、持続時間: 30 秒)。その後、患者が観察されます。約2時間。
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術後PACU到着（1回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒している患者の術前における舌下温度と鼓膜温度の評価の実施。
時間枠：術前（1回）PACU到着時
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舌下体温と鼓室体温は、患者が術前に PACU に到着したときに一度測定され、相関関係を分析して相互に比較されます。
これは、舌下温度と鼓膜温度の 1 つの値が測定され、相互に比較されることを意味します。データ評価の時間枠: 患者が PACU に到着した直後 (1 分) に 1 回測定します。
その後：約2時間患者を観察します。
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術前（1回）PACU到着時
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麻酔患者における術中の舌下温度と鼓膜温度の評価の実行。
時間枠：術中（手術開始後30分）、1回
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舌下体温と鼓室体温を手術開始30分後に同時に（1回）測定し、相関関係を分析して相互に比較します。
これは、1 つの舌下温度と 1 つの鼓膜温度の値が測定され、相互に比較されることを意味します。データ評価の時間枠: 手術開始後 30 分後 1 分。その後、患者は約 3 時間観察されます。
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術中（手術開始後30分）、1回
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覚醒している患者における術後の舌下温度と鼓室温度の評価のパフォーマンス。
時間枠：術後PACU到着時に1回
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舌下体温と鼓室体温は、患者が術後に PACU に到着したときに同時に (1 回) 評価され、相関関係を分析して相互に比較されます。
これは、舌下温度と鼓膜温度の 1 つの値が測定され、相互に比較されることを意味します。データ評価の時間枠: 患者が PACU に到着した直後 30 秒。
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術後PACU到着時に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Markus Steinfath, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- 主任研究者：Ernst P Horn, M.D.、Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- 主任研究者：Jan Höcker, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- スタディチェア：Berthold Bein, M.D.、Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術前の積極的な加温の期間の臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了