Efectos del calentamiento preoperatorio de los pacientes sobre la hipotermia y los temblores posoperatorios (THER4-1)
Efectos del calentamiento preoperatorio de los pacientes sobre la hipotermia y los escalofríos postoperatorios.
Los investigadores quieren evaluar el efecto del precalentamiento en la tasa de hipotermia y escalofríos postoperatorios y comparar la evaluación de la temperatura sublingual versus timpánica durante el período perioperatorio en los pacientes.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos con diferente duración de precalentamiento. La temperatura corporal se registrará periódicamente mediante mediciones sublinguales y timpánicas (mediante termopar). Incidencia de hipotermia (temp. < 36°C) y los escalofríos se evaluarán en el postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria inadvertida causa muchas complicaciones graves. Por lo tanto, la prevención, detección y tratamiento de la hipotermia es esencial. Los métodos apropiados de evaluación de la temperatura aún están en debate, así como el efecto y la duración necesaria del precalentamiento activo de los pacientes para evitar la hipotermia y los escalofríos posoperatorios.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto del precalentamiento en la tasa de hipotermia y escalofríos postoperatorios y comparar la evaluación de la temperatura sublingual versus timpánica durante el período perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía menor electiva.
Los investigadores planean incluir pacientes programados para cirugía menor de rutina de aproximadamente 1 hora de duración. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos con diferente duración de precalentamiento activo. La temperatura corporal se registrará periódicamente mediante mediciones sublinguales y timpánicas (mediante termopar). Incidencia de hipotermia (temp. < 36°C) y los escalofríos se evaluarán en el postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía menor (duración prevista <1h aproximadamente).
- Edad 18-75 años,
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- pacientes embarazadas,
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado,
- duración de la cirugía > 2h,
- ventilación mecánica postoperatoria necesaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1
Grupo control - sin intervención: sin calentamiento preoperatorio
|
|
|
Comparador activo: Grupo 2 - 10 min precalentamiento
10 min de precalentamiento antes de la operación
|
duración del precalentamiento por "calentamiento por aire forzado"
|
|
Comparador activo: Grupo 3 - 20 min precalentamiento
20 min de precalentamiento antes de la operación
|
duración del precalentamiento por "calentamiento por aire forzado"
|
|
Comparador activo: Grupo 4 - 30 min precalentamiento
30 min de precalentamiento antes de la operación
|
duración del precalentamiento por "calentamiento por aire forzado"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de pacientes con hipotermia (temperatura corporal < 36 °C) al llegar al postoperatorio en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA)
Periodo de tiempo: llegada postoperatoria a PACU (una vez)
|
Después de la cirugía, los pacientes serán admitidos en PACU.
La temperatura corporal se evaluará aquí para estudiar el número de pacientes hipotérmicos dependiendo de la duración del calentamiento preoperatorio. Marco de tiempo para la evaluación de los datos: 5 minutos después de la llegada posoperatoria a la URPA (una sola medición, duración: 30 segundos). Luego se observará a los pacientes. durante unas 2h.
|
llegada postoperatoria a PACU (una vez)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Realización de la evaluación de la temperatura sublingual frente a la timpánica antes de la operación en pacientes despiertos.
Periodo de tiempo: antes de la operación (una vez) al llegar a la PACU
|
La temperatura corporal sublingual y timpánica se evaluará simultáneamente una vez en el preoperatorio de llegada de los pacientes a la PACU y se comparará entre sí con análisis de correlación.
Esto significa que se medirá un valor de temperatura sublingual y uno timpánico para compararlos entre sí. Plazo para la evaluación de los datos: una sola medición inmediatamente (1 min) después de la llegada de los pacientes a la URPA.
Posteriormente: observación de los pacientes durante unas 2h.
|
antes de la operación (una vez) al llegar a la PACU
|
|
Realización de la evaluación de la temperatura sublingual frente a la timpánica intraoperatoriamente en pacientes anestesiados.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (30 min después del inicio de la cirugía), una vez
|
La temperatura corporal sublingual y timpánica se evaluará simultáneamente (una vez) 30 minutos después del inicio de la cirugía y se comparará entre sí con análisis de correlación.
Esto significa que se medirá un valor de temperatura sublingual y uno timpánico para compararlos entre sí. Marco de tiempo para la evaluación de datos: 1 minuto después de 30 minutos después del inicio de la cirugía. Luego, los pacientes serán observados durante aproximadamente 3 horas.
|
intraoperatoriamente (30 min después del inicio de la cirugía), una vez
|
|
Realización de la evaluación de la temperatura sublingual frente a la timpánica en el posoperatorio en pacientes despiertos.
Periodo de tiempo: a la llegada postoperatoria a la PACU, una vez
|
La temperatura corporal sublingual y timpánica se evaluará simultáneamente (una vez) a la llegada posoperatoria de los pacientes a la PACU y se comparará entre sí con análisis de correlación.
Esto significa que se medirá un valor de temperatura sublingual y uno timpánico para compararlos entre sí. Marco de tiempo para la evaluación de datos: 30 segundos inmediatamente después de la llegada de los pacientes a la PACU.
|
a la llegada postoperatoria a la PACU, una vez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Investigador principal: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Investigador principal: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Silla de estudio: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THER-JH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .