Effekter av preoperativ uppvärmning av patienter på postoperativ hypotermi och frossa (THER4-1)
Effekter av preoperativ uppvärmning av patienter på postoperativ hypotermi och frossa.
Utredarna vill utvärdera effekten av förvärmning på graden av postoperativ hypotermi och frossa och jämföra sublingual kontra tympanisk temperaturbedömning under den perioperativa perioden hos patienter.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 4 grupper med olika varaktighet av förvärmning. Kroppstemperaturen kommer att registreras regelbundet genom sublingual och tympanisk (med termoelement) mätning. Förekomst av hypotermi (temp. < 36°C) och frossa kommer att bedömas postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig perioperativ hypotermi orsakar många allvarliga komplikationer. Därför är förebyggande av, upptäckt och behandling av hypotermi väsentligt. Lämpliga metoder för temperaturbedömning är fortfarande under debatt, liksom effekten och nödvändiga varaktigheten av aktiv förvärmning av patienter för att undvika postoperativ hypotermi och frossa.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av förvärmning på graden av postoperativ hypotermi och frossa och att jämföra sublingual versus tympanisk temperaturbedömning under den perioperativa perioden hos patienter som genomgår elektiv mindre operation.
Utredarna planerar att inkludera patienter som är schemalagda för rutinmässig mindre operation på cirka 1 timme. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 4 grupper med olika varaktighet av aktiv förvärmning. Kroppstemperaturen kommer att registreras regelbundet genom sublingual och tympanisk (med termoelement) mätning. Förekomst av hypotermi (temp. < 36°C) och frossa kommer att bedömas postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för mindre operation (planerad varaktighet cirka <1 timme).
- Ålder 18-75 år,
- ASA I-II fysisk status
Exklusions kriterier:
- Akut operation,
- gravida patienter,
- patienter som inte kan ge informerat samtycke,
- operationens varaktighet >2 timmar,
- nödvändig postoperativ mekanisk ventilation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Kontrollgrupp - ingen intervention: ingen preoperativ uppvärmning
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 - 10 min förvärmning
10 min förvärmning preoperativt
|
varaktighet för förvärmning genom "forcerad luftvärmning"
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 - 20 min förvärmning
20 min förvärmning preoperativt
|
varaktighet för förvärmning genom "forcerad luftvärmning"
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4 - 30 min förvärmning
30 min förvärmning preoperativt
|
varaktighet för förvärmning genom "forcerad luftvärmning"
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av hypotermiska (kroppstemperatur <36°C) patienter vid postoperativ ankomst till postoperativ vårdenhet (PACU)
Tidsram: postoperativ ankomst till PACU (en gång)
|
Efter operationen kommer patienter att läggas in på PACU.
Kroppstemperaturen kommer att utvärderas här för att studera antalet hypoterma patienter som beror på varaktigheten av preoperativ uppvärmning. Tidsram för bedömning av data: 5 minuter efter postoperativ ankomst till PACU (en enda mätning, varaktighet: 30 sek). Efteråt kommer patienter att observeras i ca 2h.
|
postoperativ ankomst till PACU (en gång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av sublingual vs. tympanisk temperaturbedömning preoperativt hos vakna patienter.
Tidsram: preoperativt (en gång) vid ankomst till PACU
|
Sublingual och tympanisk kroppstemperatur kommer att bedömas samtidigt en gång vid patienternas preoperativa ankomst till PACU och jämföras med varandra med analys av korrelation.
Detta innebär att ett sublingualt och ett tympaniskt temperaturvärde kommer att mätas för att jämföras med varandra. Tidsram för bedömning av data: en enda mätning omedelbart (1 min) efter patientens ankomst till PACU.
Efteråt: observation av patienter i ca 2 timmar.
|
preoperativt (en gång) vid ankomst till PACU
|
|
Utförande av sublingual vs. tympanisk temperaturbedömning intraoperativt hos sövda patienter.
Tidsram: intraoperativt (30 min efter operationsstart), en gång
|
Sublingual och tympanisk kroppstemperatur kommer att bedömas samtidigt (en gång) 30 minuter efter operationsstart och jämföras med varandra med analys av korrelation.
Detta innebär att ett sublingualt och ett tympaniskt temperaturvärde kommer att mätas för att jämföras med varandra. Tidsram för databedömning: 1 min efter 30 min efter operationsstart. Efteråt kommer patienter att observeras i cirka 3 timmar.
|
intraoperativt (30 min efter operationsstart), en gång
|
|
Utförande av sublingual vs. tympanisk temperaturbedömning postoperativt hos vakna patienter.
Tidsram: vid postoperativ ankomst till PACU, en gång
|
Sublingual och tympanisk kroppstemperatur kommer att bedömas samtidigt (en gång) vid patienternas postoperativa ankomst till PACU och jämföras med varandra med analys av korrelation.
Detta innebär att ett sublingualt och ett tympaniskt temperaturvärde kommer att mätas för att jämföras med varandra. Tidsram för databedömning: 30 sekunder omedelbart efter patientens ankomst till PACU.
|
vid postoperativ ankomst till PACU, en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Huvudutredare: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Huvudutredare: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Studiestol: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THER-JH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på varaktigheten av preoperativ aktiv uppvärmning
-
University of MiamiAvslutadÅngesttillståndFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
University of RochesterSage Products, Inc.AvslutadInfektioner på operationsställenFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna