Účinky předoperačního zahřívání pacientů na pooperační hypotermii a třes (THER4-1)
Účinky předoperačního zahřívání pacientů na pooperační hypotermii a třes.
Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit vliv předehřívání na míru pooperační hypotermie a třesavky a porovnat hodnocení sublingvální a bubínkové teploty během perioperačního období u pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 skupin s různou dobou trvání předehřívání. Tělesná teplota bude pravidelně zaznamenávána sublingválním a tympanickým (termočlánkovým) měřením. Výskyt hypotermie (tepl. < 36 °C) a třesavka bude hodnocena po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslná perioperační hypotermie způsobuje mnoho závažných komplikací. Proto je nezbytná prevence, detekce a terapie hypotermie. O vhodných metodách stanovení teploty se stále diskutuje, stejně jako o účinku a nutné délce aktivního předehřívání pacientů, aby se zabránilo pooperační hypotermii a třesačce.
Cílem naší studie je zhodnotit vliv předehřívání na míru pooperační hypotermie a třesu a porovnat hodnocení sublingvální a bubínkové teploty v perioperačním období u pacientů podstupujících elektivní menší chirurgický výkon.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout pacienty plánované na rutinní menší chirurgický zákrok v trvání přibližně 1 hodiny. Pacienti budou náhodně rozděleni do 4 skupin s různou dobou trvání aktivního předehřívání. Tělesná teplota bude pravidelně zaznamenávána sublingválním a tympanickým (termočlánkovým) měřením. Výskyt hypotermie (tepl. < 36 °C) a třesavka bude hodnocena po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Německo, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na menší chirurgický zákrok (plánovaná doba trvání přibližně <1h).
- věk 18-75 let,
- Fyzický stav ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace,
- těhotné pacientky,
- pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas,
- délka operace > 2 hodiny,
- nutná pooperační mechanická ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Kontrolní skupina – žádná intervence: žádné předoperační zahřívání
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - 10 min předehřívání
10 min předehřátí před operací
|
trvání předehřívání "nuceným ohřevem vzduchu"
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 - 20 min předehřívání
20 min předehřátí před operací
|
trvání předehřívání "nuceným ohřevem vzduchu"
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 - 30 min předehřívání
30 min předehřátí před operací
|
trvání předehřívání "nuceným ohřevem vzduchu"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotermických (tělesná teplota < 36°C) pacientů při pooperačním příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU)
Časové okno: pooperační příjezd na PACU (jednou)
|
Po operaci budou pacienti přijati na PACU.
Zde bude vyhodnocena tělesná teplota pro studium počtu podchlazených pacientů v závislosti na délce předoperačního zahřívání. Časový rámec pro vyhodnocení dat: 5 minut po pooperačním příjezdu na PACU (jedno měření, doba trvání: 30 sekund). Poté budou pacienti sledováni asi 2h.
|
pooperační příjezd na PACU (jednou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení sublingválního vs. bubínkového hodnocení teploty před operací u bdělých pacientů.
Časové okno: předoperačně (jednou) při příjezdu na PACU
|
Sublingvální a bubínková tělesná teplota bude měřena současně jednou při předoperačním příjezdu pacientů na PACU a vzájemně porovnána s analýzou korelace.
To znamená, že bude naměřena jedna sublingvální a jedna bubínková hodnota teploty, které budou vzájemně porovnány. Časový rámec pro vyhodnocení dat: jedno jediné měření ihned (1 min) po příjezdu pacienta na PACU.
Poté: pozorování pacientů po dobu asi 2 hodin.
|
předoperačně (jednou) při příjezdu na PACU
|
|
Provedení měření sublingvální vs. bubínkové teploty během operace u anestezovaných pacientů.
Časové okno: peroperačně (30 min po zahájení operace), 1x
|
Sublingvální a bubínková tělesná teplota bude měřena současně (jednou) 30 minut po zahájení operace a vzájemně porovnána s analýzou korelace.
To znamená, že bude naměřena jedna sublingvální a jedna hodnota bubínkové teploty, aby byly vzájemně porovnány. Časový rámec pro vyhodnocení dat: 1 minuta po 30 minutách po zahájení operace. Poté budou pacienti pozorováni po dobu asi 3 hodin.
|
peroperačně (30 min po zahájení operace), 1x
|
|
Provedení měření sublingvální vs. bubínkové teploty po operaci u bdělých pacientů.
Časové okno: při pooperačním příjezdu na PACU 1x
|
Sublingvální a tympanická tělesná teplota bude hodnocena současně (jednou) při pooperačním příjezdu pacientů na PACU a vzájemně porovnána s analýzou korelace.
To znamená, že bude naměřena jedna sublingvální a jedna bubínková hodnota teploty, aby byly vzájemně porovnány. Časový rámec pro vyhodnocení dat: 30 sekund bezprostředně po příjezdu pacientů na PACU.
|
při pooperačním příjezdu na PACU 1x
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Studijní židle: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THER-JH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .