Wpływ przedoperacyjnego ogrzewania pacjentów na hipotermię pooperacyjną i dreszcze (THER4-1)
Wpływ przedoperacyjnego ogrzewania pacjentów na hipotermię pooperacyjną i dreszcze.
Badacze chcą ocenić wpływ wstępnego ogrzania na częstość występowania hipotermii i dreszczy pooperacyjnych oraz porównać ocenę temperatury podjęzykowej i bębenkowej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup o różnym czasie trwania wstępnego ogrzewania. Temperatura ciała będzie regularnie rejestrowana przez pomiar podjęzykowy i bębenkowy (za pomocą termopary). Występowanie hipotermii (temp. < 36°C) i dreszcze zostaną ocenione po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieumyślna okołooperacyjna hipotermia powoduje wiele poważnych powikłań. Dlatego tak ważna jest profilaktyka, wykrywanie i leczenie hipotermii. Właściwe metody oceny temperatury, a także efekt i czas trwania aktywnego ogrzewania wstępnego pacjentów, aby uniknąć hipotermii pooperacyjnej i dreszczy, są nadal przedmiotem dyskusji.
Celem naszej pracy jest ocena wpływu ogrzewania wstępnego na częstość występowania hipotermii i dreszczy pooperacyjnych oraz porównanie oceny temperatury podjęzykowej i bębenkowej w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych planowym drobnym zabiegom chirurgicznym.
Badacze planują włączyć pacjentów zaplanowanych na rutynowe drobne operacje trwające około 1 godziny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup o różnym czasie trwania aktywnego podgrzewania. Temperatura ciała będzie regularnie rejestrowana przez pomiar podjęzykowy i bębenkowy (za pomocą termopary). Występowanie hipotermii (temp. < 36°C) i dreszcze zostaną ocenione po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do drobnego zabiegu (planowany czas trwania około <1h).
- Wiek 18-75 lat,
- Stan fizyczny ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna,
- pacjentki w ciąży,
- pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody,
- czas trwania zabiegu >2h,
- konieczna pooperacyjna wentylacja mechaniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Grupa kontrolna - bez interwencji: bez ogrzewania przedoperacyjnego
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - 10 min rozgrzewka
10 min przed zabiegiem
|
czas trwania wstępnego podgrzewania przez „wymuszone ogrzanie powietrzem”
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 - 20 min rozgrzewka
20 min przed zabiegiem
|
czas trwania wstępnego podgrzewania przez „wymuszone ogrzanie powietrzem”
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 - 30 min rozgrzewka
30 min przed zabiegiem
|
czas trwania wstępnego podgrzewania przez „wymuszone ogrzanie powietrzem”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z hipotermią (temperatura ciała < 36°C) w chwili przybycia pooperacyjnego na oddział opieki pooperacyjnej (PACU)
Ramy czasowe: przybycie pooperacyjne do PACU (raz)
|
Po operacji pacjenci będą przyjmowani do PACU.
Tutaj będzie oceniana temperatura ciała w celu zbadania liczby pacjentów z hipotermią w zależności od czasu trwania ogrzewania przedoperacyjnego. Ramy czasowe oceny danych: 5 min po przybyciu do PACU po operacji (jeden pojedynczy pomiar, czas trwania: 30 s). Następnie pacjenci będą obserwowani przez około 2h.
|
przybycie pooperacyjne do PACU (raz)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie oceny temperatury podjęzykowej i bębenkowej przed operacją u przytomnych pacjentów.
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (raz) po przybyciu do PACU
|
Temperatura ciała podjęzykowa i bębenkowa będą oceniane jednorazowo w przedoperacyjnym przybyciu pacjentów do PACU i porównywane ze sobą z analizą korelacji.
Oznacza to, że jedna wartość temperatury podjęzykowej i jedna bębenkowa zostaną zmierzone w celu porównania ze sobą. Ramy czasowe oceny danych: jeden pojedynczy pomiar bezpośrednio (1 min) po przybyciu pacjenta do PACU.
Następnie: obserwacja pacjentów przez około 2h.
|
przedoperacyjnie (raz) po przybyciu do PACU
|
|
Wykonywanie śródoperacyjnej oceny temperatury podjęzykowej i bębenkowej u pacjentów znieczulonych.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (30 min po rozpoczęciu zabiegu), jeden raz
|
Temperatura ciała podjęzykowo i bębenkowa zostanie oceniona jednocześnie (jednorazowo) 30 min po rozpoczęciu zabiegu i porównana ze sobą wraz z analizą korelacji.
Oznacza to, że zmierzona zostanie jedna temperatura podjęzykowa i jedna bębenkowa w celu porównania ze sobą. Przedział czasowy oceny danych: 1 min po 30 min od rozpoczęcia zabiegu. Następnie pacjenci będą obserwowani przez około 3h.
|
śródoperacyjnie (30 min po rozpoczęciu zabiegu), jeden raz
|
|
Wykonywanie oceny temperatury podjęzykowej i bębenkowej po operacji u przytomnych pacjentów.
Ramy czasowe: raz po przybyciu do PACU po operacji
|
Temperatura ciała podjęzykowa i bębenkowa będą oceniane jednocześnie (jednorazowo) po przybyciu pacjentów do PACU w okresie pooperacyjnym i porównywane ze sobą wraz z analizą korelacji.
Oznacza to, że jedna wartość temperatury podjęzykowej i jedna bębenkowa zostaną zmierzone w celu porównania ze sobą. Ramy czasowe oceny danych: 30 sekund bezpośrednio po przybyciu pacjentów do PACU.
|
raz po przybyciu do PACU po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Główny śledczy: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Główny śledczy: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Krzesło do nauki: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THER-JH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .