Effekter af præoperativ opvarmning af patienter på postoperativ hypotermi og kulderystelser (THER4-1)
Effekter af præoperativ opvarmning af patienter på postoperativ hypotermi og kulderystelser.
Forskerne ønsker at evaluere effekten af forvarmning på frekvensen af postoperativ hypotermi og kulderystelser og at sammenligne sublingual versus tympanisk temperaturvurdering under den perioperative periode hos patienter.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper med forskellig varighed af forvarmning. Kropstemperaturen vil blive registreret regelmæssigt ved sublingual og trommehinde (ved termoelement) måling. Forekomst af hypotermi (temp. < 36°C) og kulderystelser vil blive vurderet postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet perioperativ hypotermi forårsager mange alvorlige komplikationer. Derfor er forebyggelse, påvisning og behandling af hypotermi afgørende. De passende metoder til temperaturvurdering er stadig under debat, såvel som effekten og den nødvendige varighed af aktiv forvarmning af patienter for at undgå postoperativ hypotermi og kulderystelser.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af forvarmning på frekvensen af postoperativ hypotermi og kulderystelser og at sammenligne sublingual versus trommetemperaturvurdering under den perioperative periode hos patienter, der gennemgår elektiv mindre operation.
Efterforskerne planlægger at inkludere patienter, der er planlagt til rutinemæssig mindre operation af cirka 1 times varighed. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper med forskellig varighed af aktiv forvarmning. Kropstemperaturen vil blive registreret regelmæssigt ved sublingual og trommehinde (ved termoelement) måling. Forekomst af hypotermi (temp. < 36°C) og kulderystelser vil blive vurderet postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til mindre operation (planlagt varighed ca. <1 time).
- Alder 18-75 år,
- ASA I-II fysisk status
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation,
- gravide patienter,
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke,
- operationens varighed >2 timer,
- nødvendig postoperativ mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Kontrolgruppe - ingen intervention: ingen præoperativ opvarmning
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - 10 min forvarmning
10 min forvarmning præoperativt
|
varighed af forvarmning ved "tvungen luftopvarmning"
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - 20 min forvarmning
20 min forvarmning præoperativt
|
varighed af forvarmning ved "tvungen luftopvarmning"
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - 30 min forvarmning
30 min forvarmning præoperativt
|
varighed af forvarmning ved "tvungen luftopvarmning"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotermiske (kropstemperatur <36°C) patienter ved postoperativ ankomst til postoperativ plejeenhed (PACU)
Tidsramme: postoperativ ankomst til PACU (én gang)
|
Efter operationen vil patienter blive indlagt på PACU.
Kropstemperaturen vil her blive evalueret for at studere antallet af hypoterme patienter afhængig af varigheden af præoperativ opvarmning. Tidsramme for vurdering af data: 5 min efter postoperativ ankomst til PACU (én enkelt måling, varighed: 30 sek). Bagefter vil patienter blive observeret i omkring 2 timer.
|
postoperativ ankomst til PACU (én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af sublingual vs. tympanisk temperaturvurdering præoperativt hos vågne patienter.
Tidsramme: præoperativt (en gang) ved ankomst til PACU
|
Sublingual og tympanisk kropstemperatur vil blive vurderet samtidigt én gang ved patienters præoperative ankomst til PACU og sammenlignet med hinanden med analyse af korrelation.
Det betyder, at en sublingual og en trommetemperaturværdi vil blive målt for at blive sammenlignet med hinanden. Tidsramme for vurdering af data: en enkelt måling umiddelbart (1 min) efter patienternes ankomst til PACU.
Bagefter: observation af patienter i ca. 2 timer.
|
præoperativt (en gang) ved ankomst til PACU
|
|
Udførelse af sublingual vs. tympanisk temperaturvurdering intraoperativt hos bedøvede patienter.
Tidsramme: intraoperativt (30 min efter operationsstart), én gang
|
Sublingual og trommehinde kropstemperatur vil blive vurderet samtidigt (én gang) 30 min efter start af operation og sammenlignet med hinanden med analyse af korrelation.
Det betyder, at en sublingual og en trommetemperaturværdi vil blive målt for at blive sammenlignet med hinanden. Tidsramme for datavurdering: 1 min efter 30 min efter operationens start. Bagefter vil patienterne blive observeret i ca. 3 timer.
|
intraoperativt (30 min efter operationsstart), én gang
|
|
Udførelse af sublingual vs. tympanisk temperaturvurdering postoperativt hos vågne patienter.
Tidsramme: ved postoperativ ankomst til PACU, én gang
|
Sublingual og tympanisk kropstemperatur vil blive vurderet samtidigt (én gang) ved patienters postoperative ankomst til PACU og sammenlignet med hinanden med analyse af korrelation.
Det betyder, at en sublingual og en trommetemperaturværdi vil blive målt for at blive sammenlignet med hinanden. Tidsramme for datavurdering: 30 sek umiddelbart efter patienters ankomst til PACU.
|
ved postoperativ ankomst til PACU, én gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Ledende efterforsker: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Ledende efterforsker: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Studiestol: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THER-JH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .