Effetti del riscaldamento preoperatorio dei pazienti su ipotermia e brividi postoperatori (THER4-1)
Effetti del riscaldamento preoperatorio dei pazienti su ipotermia e brividi postoperatori.
I ricercatori vogliono valutare l'effetto del preriscaldamento sul tasso di ipotermia e brividi postoperatori e confrontare la valutazione della temperatura sublinguale rispetto a quella timpanica durante il periodo perioperatorio nei pazienti.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi con diversa durata del preriscaldamento. La temperatura corporea verrà registrata regolarmente mediante misurazione sublinguale e timpanica (mediante termocoppia). Incidenza di ipotermia (temp. < 36°C) e i brividi saranno valutati dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria involontaria causa molte gravi complicanze. Pertanto, la prevenzione, l'individuazione e la terapia dell'ipotermia sono essenziali. I metodi appropriati di valutazione della temperatura sono ancora in discussione, così come l'effetto e la durata necessaria del preriscaldamento attivo dei pazienti per evitare l'ipotermia postoperatoria e i brividi.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto del preriscaldamento sul tasso di ipotermia e brividi postoperatori e confrontare la valutazione della temperatura sublinguale rispetto a quella timpanica durante il periodo perioperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia minore elettiva.
Gli investigatori prevedono di includere pazienti programmati per interventi chirurgici minori di routine della durata di circa 1 ora. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 4 gruppi con diversa durata del preriscaldamento attivo. La temperatura corporea verrà registrata regolarmente mediante misurazione sublinguale e timpanica (mediante termocoppia). Incidenza di ipotermia (temp. < 36°C) e i brividi saranno valutati dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Germania, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico minore (durata pianificata circa <1h).
- Età 18-75 anni,
- Stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza,
- pazienti in gravidanza,
- pazienti non in grado di dare il consenso informato,
- durata dell'intervento >2h,
- ventilazione meccanica postoperatoria necessaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo 1
Gruppo di controllo - nessun intervento: nessun riscaldamento preoperatorio
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - 10 minuti di preriscaldamento
10 minuti di preriscaldamento prima dell'intervento
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durata del preriscaldamento mediante "riscaldamento ad aria forzata"
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Comparatore attivo: Gruppo 3 - 20 minuti di preriscaldamento
20 minuti di preriscaldamento prima dell'intervento
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durata del preriscaldamento mediante "riscaldamento ad aria forzata"
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Comparatore attivo: Gruppo 4 - 30 minuti di preriscaldamento
30 minuti di preriscaldamento prima dell'intervento
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durata del preriscaldamento mediante "riscaldamento ad aria forzata"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pazienti ipotermici (temperatura corporea < 36°C) all'arrivo postoperatorio presso l'unità di cura postoperatoria (PACU)
Lasso di tempo: arrivo postoperatorio al PACU (una volta)
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Dopo l'intervento i pazienti saranno ricoverati in PACU.
La temperatura corporea sarà valutata qui per studiare il numero di pazienti ipotermici dipeso dalla durata del riscaldamento preoperatorio. Periodo di tempo per la valutazione dei dati: 5 minuti dopo l'arrivo postoperatorio al PACU (una singola misurazione, durata: 30 sec). Successivamente i pazienti saranno osservati per circa 2h.
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arrivo postoperatorio al PACU (una volta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione della valutazione della temperatura sublinguale rispetto a quella timpanica prima dell'intervento in pazienti svegli.
Lasso di tempo: preoperatoriamente (una volta) all'arrivo in PACU
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La temperatura corporea sublinguale e timpanica sarà valutata simultaneamente una volta all'arrivo preoperatorio dei pazienti in PACU e confrontata tra loro con analisi di correlazione.
Ciò significa che verranno misurati un valore di temperatura sublinguale e uno timpanico per essere confrontati tra loro. Periodo di tempo per la valutazione dei dati: una singola misurazione immediatamente (1 minuto) dopo l'arrivo dei pazienti in PACU.
Successivamente: osservazione dei pazienti per circa 2 ore.
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preoperatoriamente (una volta) all'arrivo in PACU
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Esecuzione intraoperatoria della valutazione della temperatura sublinguale rispetto a quella timpanica in pazienti anestetizzati.
Lasso di tempo: intraoperatoriamente (30 minuti dopo l'inizio dell'intervento), una volta
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La temperatura corporea sublinguale e timpanica sarà valutata simultaneamente (una volta) 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico e confrontata tra loro con analisi di correlazione.
Ciò significa che verranno misurati un valore di temperatura sublinguale e uno timpanico per essere confrontati tra loro. Periodo di tempo per la valutazione dei dati: 1 minuto dopo 30 minuti dall'inizio dell'intervento chirurgico. Successivamente i pazienti saranno osservati per circa 3 ore.
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intraoperatoriamente (30 minuti dopo l'inizio dell'intervento), una volta
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Esecuzione della valutazione della temperatura sublinguale rispetto a quella timpanica postoperatoria in pazienti svegli.
Lasso di tempo: all'arrivo postoperatorio al PACU, una volta
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La temperatura corporea sublinguale e timpanica sarà valutata simultaneamente (una volta) all'arrivo postoperatorio dei pazienti in PACU e confrontata tra loro con analisi di correlazione.
Ciò significa che verranno misurati un valore di temperatura sublinguale e uno timpanico per essere confrontati tra loro. Intervallo di tempo per la valutazione dei dati: 30 secondi immediatamente dopo l'arrivo dei pazienti in PACU.
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all'arrivo postoperatorio al PACU, una volta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Investigatore principale: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Investigatore principale: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Cattedra di studio: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THER-JH
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