Effecten van preoperatieve opwarming van patiënten op postoperatieve hypothermie en rillingen (THER4-1)
Effecten van preoperatieve opwarming van patiënten op postoperatieve hypothermie en rillingen.
De onderzoekers willen het effect van voorverwarmen op de mate van postoperatieve hypothermie en rillingen evalueren en sublinguale versus trommelvliestemperatuurmeting tijdens de perioperatieve periode bij patiënten vergelijken.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen met een verschillende duur van voorverwarmen. De lichaamstemperatuur wordt regelmatig geregistreerd door middel van sublinguale en trommelvliesmeting (door thermokoppel). Incidentie van onderkoeling (temp. < 36°C) en rillingen worden postoperatief beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde peri-operatieve hypothermie veroorzaakt veel ernstige complicaties. Daarom is het voorkomen, opsporen en behandelen van hypothermie essentieel. Er wordt nog steeds gediscussieerd over de juiste methoden voor temperatuurbepaling, evenals over het effect en de noodzakelijke duur van actieve voorverwarming van patiënten om postoperatieve onderkoeling en rillingen te voorkomen.
Het doel van onze studie is om het effect van voorverwarming op de mate van postoperatieve hypothermie en rillingen te evalueren en om sublinguale versus trommelvliestemperatuurmeting tijdens de perioperatieve periode te vergelijken bij patiënten die een electieve kleine operatie ondergaan.
De onderzoekers zijn van plan patiënten op te nemen die zijn ingepland voor een routinematige kleine operatie van ongeveer 1 uur. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 4 groepen met verschillende duur van actieve voorverwarming. De lichaamstemperatuur wordt regelmatig geregistreerd door middel van sublinguale en trommelvliesmeting (door thermokoppel). Incidentie van onderkoeling (temp. < 36°C) en rillingen worden postoperatief beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een kleine ingreep (geplande duur ongeveer <1 uur).
- Leeftijd 18-75 jaar,
- ASA I-II fysieke status
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie,
- zwangere patiënten,
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- duur van de operatie >2 uur,
- noodzakelijke postoperatieve mechanische beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Controlegroep - geen interventie: geen preoperatieve opwarming
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - 10 min voorverwarmen
10 min preoperatief voorverwarmen
|
duur van voorverwarmen door "geforceerde luchtverwarming"
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3 - 20 min voorverwarmen
20 min preoperatief voorverwarmen
|
duur van voorverwarmen door "geforceerde luchtverwarming"
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4 - 30 min voorverwarmen
30 min preoperatief voorverwarmen
|
duur van voorverwarmen door "geforceerde luchtverwarming"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onderkoelde (lichaamstemperatuur < 36°C) patiënten bij postoperatieve aankomst op postoperatieve zorgeenheid (PACU)
Tijdsspanne: postoperatieve aankomst bij PACU (eenmalig)
|
Na de operatie worden patiënten opgenomen in de PACU.
De lichaamstemperatuur zal hier worden geëvalueerd om het aantal onderkoelde patiënten te bestuderen, afhankelijk van de duur van de preoperatieve opwarming. Tijdsbestek voor beoordeling van gegevens: 5 min na postoperatieve aankomst bij PACU (één enkele meting, duur: 30 sec). Daarna zullen de patiënten worden geobserveerd voor ongeveer 2 uur.
|
postoperatieve aankomst bij PACU (eenmalig)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief uitvoeren van sublinguale versus trommelvliestemperatuurmeting bij wakkere patiënten.
Tijdsspanne: preoperatief (eenmalig) bij aankomst op PACU
|
Sublinguale en tympanische lichaamstemperatuur zullen gelijktijdig worden beoordeeld bij de preoperatieve aankomst van de patiënt bij PACU en met elkaar worden vergeleken met analyse van de correlatie.
Dit betekent dat één sublinguale en één trommelvliestemperatuurwaarde worden gemeten om met elkaar te worden vergeleken. Tijdsbestek voor beoordeling van gegevens: één enkele meting direct (1 min) na aankomst van de patiënt op de PACU.
Daarna: observatie van patiënten gedurende ongeveer 2 uur.
|
preoperatief (eenmalig) bij aankomst op PACU
|
|
Prestaties van sublinguale versus trommelvliestemperatuurmeting intraoperatief bij verdoofde patiënten.
Tijdsspanne: intraoperatief (30 min na aanvang van de operatie), eenmaal
|
Sublinguale en trommelvlieslichaamstemperatuur worden gelijktijdig (eenmaal) 30 minuten na aanvang van de operatie beoordeeld en met elkaar vergeleken met correlatieanalyse.
Dit betekent dat één sublinguale en één trommelvliestemperatuurwaarde wordt gemeten om met elkaar te worden vergeleken. Tijdsbestek voor gegevensbeoordeling: 1 minuut na 30 minuten na aanvang van de operatie. Daarna zullen patiënten ongeveer 3 uur worden geobserveerd.
|
intraoperatief (30 min na aanvang van de operatie), eenmaal
|
|
Prestaties van sublinguale versus trommelvliestemperatuurmeting postoperatief bij wakkere patiënten.
Tijdsspanne: bij postoperatieve aankomst bij PACU, eenmaal
|
Sublinguale en trommelvlieslichaamstemperatuur zullen gelijktijdig (eenmaal) worden beoordeeld bij de postoperatieve aankomst van de patiënt bij PACU en met elkaar worden vergeleken met analyse van correlatie.
Dit betekent dat één sublinguale en één trommelvliestemperatuurwaarde wordt gemeten om met elkaar te worden vergeleken. Tijdsbestek voor gegevensbeoordeling: 30 seconden onmiddellijk na aankomst van de patiënt op de PACU.
|
bij postoperatieve aankomst bij PACU, eenmaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Hoofdonderzoeker: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Studie stoel: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THER-JH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .