Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av preoperativ oppvarming av pasienter på postoperativ hypotermi og skjelving (THER4-1)

12. mai 2016 oppdatert av: PD Dr. Jan Hoecker, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter av preoperativ oppvarming av pasienter på postoperativ hypotermi og skjelving.

Forskerne ønsker å evaluere effekten av forvarming på frekvensen av postoperativ hypotermi og skjelving og å sammenligne sublingual versus tympanisk temperaturvurdering under den perioperative perioden hos pasienter.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper med ulik varighet av forvarming. Kroppstemperaturen vil bli registrert regelmessig ved sublingual og trommehinnemåling (ved termoelement). Forekomst av hypotermi (temp. < 36°C) og skjelving vil bli vurdert postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet perioperativ hypotermi forårsaker mange alvorlige komplikasjoner. Derfor er forebygging fra, påvisning og terapi av hypotermi avgjørende. De riktige metodene for temperaturvurdering er fortsatt under debatt, så vel som effekten og nødvendig varighet av aktiv forvarming av pasienter for å unngå postoperativ hypotermi og skjelving.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av forvarming på frekvensen av postoperativ hypotermi og skjelving og å sammenligne sublingual versus trommehinnetemperaturvurdering under den perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår elektiv mindre kirurgi.

Etterforskerne planlegger å inkludere pasienter som er planlagt for rutinemessig mindre kirurgi på omtrent 1 time. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 4 grupper med ulik varighet av aktiv forvarming. Kroppstemperaturen vil bli registrert regelmessig ved sublingual og trommehinnemåling (ved termoelement). Forekomst av hypotermi (temp. < 36°C) og skjelving vil bli vurdert postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UK-SH, Campus Kiel
      • Pinneberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25421
        • Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for mindre operasjon (planlagt varighet ca. <1 time).
  • Alder 18-75 år,
  • ASA I-II fysisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi,
  • gravide pasienter,
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke,
  • varighet av operasjonen >2 timer,
  • nødvendig postoperativ mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Kontrollgruppe - ingen intervensjon: ingen preoperativ oppvarming
Aktiv komparator: Gruppe 2 - 10 min forvarming
10 min forvarming preoperativt
Fremgangsmåte: varighet av preoperativ aktiv oppvarming
varighet av forvarming ved "tvungen luftoppvarming"
Aktiv komparator: Gruppe 3 - 20 min forvarming
20 min forvarming preoperativt
Fremgangsmåte: varighet av preoperativ aktiv oppvarming
varighet av forvarming ved "tvungen luftoppvarming"
Aktiv komparator: Gruppe 4 - 30 min forvarming
30 min forvarming preoperativt
Fremgangsmåte: varighet av preoperativ aktiv oppvarming
varighet av forvarming ved "tvungen luftoppvarming"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotermiske (kroppstemperatur <36°C) pasienter ved postoperativ ankomst til postoperativ omsorgsenhet (PACU)
Tidsramme: postoperativ ankomst til PACU (en gang)
Etter operasjonen vil pasienter bli innlagt på PACU. Kroppstemperaturen vil her bli evaluert for å studere antall hypoterme pasienter avhengig av varigheten av preoperativ oppvarming.Tidsramme for vurdering av data: 5 min etter postoperativ ankomst til PACU (én enkelt måling, varighet: 30 sek). Etterpå vil pasientene bli observert i ca 2 timer.
postoperativ ankomst til PACU (en gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av sublingual vs. trommehinnetemperaturvurdering preoperativt hos våkne pasienter.
Tidsramme: preoperativt (en gang) ved ankomst til PACU
Sublingual og tympanisk kroppstemperatur vil bli vurdert samtidig én gang ved pasientens preoperative ankomst til PACU og sammenlignet med hverandre med analyse av korrelasjon. Dette betyr at én sublingual og én trommetemperaturverdi vil bli målt for å sammenlignes med hverandre. Tidsramme for vurdering av data: én enkelt måling umiddelbart (1 min) etter pasientens ankomst til PACU. Etterpå: observasjon av pasienter i ca. 2 timer.
preoperativt (en gang) ved ankomst til PACU
Utførelse av sublingual vs. trommehinnetemperaturvurdering intraoperativt hos anesteserte pasienter.
Tidsramme: intraoperativt (30 min etter operasjonsstart), en gang
Sublingual og trommehinnetemperatur vil bli vurdert samtidig (en gang) 30 min etter operasjonsstart og sammenlignet med hverandre med analyse av korrelasjon. Dette betyr at en sublingual og en trommetemperaturverdi vil bli målt for å sammenlignes med hverandre.Tidsramme for datavurdering: 1 min etter 30 min etter operasjonsstart. Etterpå vil pasientene bli observert i ca. 3 timer.
intraoperativt (30 min etter operasjonsstart), en gang
Utførelse av sublingual vs. tympanisk temperaturvurdering postoperativt hos våkne pasienter.
Tidsramme: ved postoperativ ankomst til PACU, én gang
Sublingual og tympanisk kroppstemperatur vil bli vurdert samtidig (en gang) ved pasientenes postoperative ankomst til PACU og sammenlignet med hverandre med analyse av korrelasjon. Dette betyr at én sublingual og én trommetemperaturverdi vil bli målt for å bli sammenlignet med hverandre. Tidsramme for datavurdering: 30 sek umiddelbart etter pasientens ankomst til PACU.
ved postoperativ ankomst til PACU, én gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studieleder: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
  • Hovedetterforsker: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
  • Hovedetterforsker: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
  • Studiestol: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THER-JH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere