Auswirkungen der präoperativen Erwärmung von Patienten auf postoperative Unterkühlung und Zittern (THER4-1)
Auswirkungen der präoperativen Erwärmung von Patienten auf postoperative Unterkühlung und Zittern.
Die Forscher wollen die Auswirkung des Vorwärmens auf die postoperative Hypothermie- und Zitterrate bewerten und die Beurteilung der sublingualen mit der Trommelfelltemperatur während der perioperativen Phase bei Patienten vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen mit unterschiedlicher Vorwärmdauer zugeteilt. Die Körpertemperatur wird regelmäßig durch sublinguale und Trommelfellmessungen (durch Thermoelement) aufgezeichnet. Auftreten von Hypothermie (temp. < 36°C) und Frösteln werden postoperativ beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie verursacht viele schwerwiegende Komplikationen. Daher ist die Vorbeugung, Erkennung und Therapie einer Hypothermie unerlässlich. Die geeigneten Methoden zur Temperaturmessung sind noch umstritten, ebenso wie die Wirkung und notwendige Dauer einer aktiven Vorwärmung der Patienten zur Vermeidung postoperativer Hypothermie und Frösteln.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkung der Vorwärmung auf die Rate postoperativer Hypothermie und Zittern zu bewerten und die sublinguale mit der trommelfellbezogenen Temperaturmessung während der perioperativen Phase bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven kleineren Operation unterziehen.
Die Forscher planen, Patienten einzubeziehen, bei denen eine routinemäßige kleinere Operation von etwa 1 Stunde Dauer vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen mit unterschiedlicher Dauer der aktiven Vorwärmung zugeteilt. Die Körpertemperatur wird regelmäßig durch sublinguale und Trommelfellmessungen (durch Thermoelement) aufgezeichnet. Auftreten von Hypothermie (temp. < 36°C) und Frösteln werden postoperativ beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- UK-SH, Campus Kiel
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25421
- Klinikum Pinnerberg, Dep. of Anaesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine kleinere Operation geplant ist (geplante Dauer ca. <1 Stunde).
- Alter 18–75 Jahre,
- Körperlicher Status ASA I-II
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- schwangere Patienten,
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können,
- Operationsdauer >2h,
- notwendige postoperative mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe 1
Kontrollgruppe – keine Intervention: keine präoperative Erwärmung
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 – 10 Minuten Vorwärmen
10 Min. Vorwärmung präoperativ
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Dauer der Vorwärmung durch „Zwangslufterwärmung“
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 – 20 Minuten Vorwärmen
20 Min. Vorwärmung präoperativ
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Dauer der Vorwärmung durch „Zwangslufterwärmung“
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 – 30 Minuten Vorwärmen
30 Min. Vorwärmung präoperativ
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Dauer der Vorwärmung durch „Zwangslufterwärmung“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz hypothermer (Körpertemperatur < 36 °C) Patienten bei postoperativer Ankunft auf der postoperativen Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: postoperative Ankunft auf der Intensivstation (einmalig)
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Nach der Operation werden die Patienten in die Intensivstation aufgenommen.
Hier wird die Körpertemperatur ausgewertet, um die Anzahl der hypothermischen Patienten in Abhängigkeit von der Dauer der präoperativen Erwärmung zu untersuchen. Zeitrahmen für die Datenauswertung: 5 Minuten nach postoperativer Ankunft auf der Intensivstation (eine einzige Messung, Dauer: 30 Sekunden). Anschließend werden die Patienten beobachtet für ca. 2h.
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postoperative Ankunft auf der Intensivstation (einmalig)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführung einer präoperativen sublingualen vs. trommelfelltemperaturbeurteilung bei wachen Patienten.
Zeitfenster: präoperativ (einmalig) bei der Ankunft auf der Intensivstation
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Die sublinguale und die Trommelfell-Körpertemperatur werden gleichzeitig einmal bei der präoperativen Ankunft des Patienten auf der Intensivstation gemessen und anhand einer Korrelationsanalyse miteinander verglichen.
Dies bedeutet, dass ein sublingualer und ein tympanischer Temperaturwert gemessen werden, um miteinander verglichen zu werden. Zeitrahmen für die Datenauswertung: eine einzelne Messung unmittelbar (1 Minute) nach Ankunft des Patienten auf der Intensivstation.
Anschließend: Beobachtung der Patienten für ca. 2 Stunden.
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präoperativ (einmalig) bei der Ankunft auf der Intensivstation
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Durchführung einer intraoperativen sublingualen vs. trommelfelltemperaturbeurteilung bei anästhesierten Patienten.
Zeitfenster: einmalig intraoperativ (30 Min. nach Operationsbeginn).
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Die sublinguale und die Trommelfelltemperatur werden 30 Minuten nach Beginn der Operation gleichzeitig (einmal) gemessen und mit einer Korrelationsanalyse miteinander verglichen.
Dies bedeutet, dass ein sublingualer und ein tympanischer Temperaturwert gemessen und miteinander verglichen werden. Zeitrahmen für die Datenauswertung: 1 Minute nach 30 Minuten nach Beginn der Operation. Anschließend werden die Patienten etwa 3 Stunden lang beobachtet.
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einmalig intraoperativ (30 Min. nach Operationsbeginn).
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Durchführung einer postoperativen sublingualen vs. trommelfelltemperaturbeurteilung bei wachen Patienten.
Zeitfenster: einmal bei der postoperativen Ankunft auf der Intensivstation
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Die sublinguale und Trommelfell-Körpertemperatur wird gleichzeitig (einmalig) bei der postoperativen Ankunft des Patienten auf der Intensivstation gemessen und mittels Korrelationsanalyse miteinander verglichen.
Dies bedeutet, dass ein sublingualer und ein Trommelfelltemperaturwert gemessen und miteinander verglichen werden. Zeitrahmen für die Datenauswertung: 30 Sekunden unmittelbar nach Ankunft des Patienten auf der Intensivstation.
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einmal bei der postoperativen Ankunft auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Markus Steinfath, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Hauptermittler: Ernst P Horn, M.D., Klinikum Pinnerberg, Pinneberg, Germany
- Hauptermittler: Jan Höcker, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
- Studienstuhl: Berthold Bein, M.D., Dep. of Anaesthesiology, UK-SH, Campus Kiel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THER-JH
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